Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o41876 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06798 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.05.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат рентгеновский цифровой медицинский диагностический Carestream DRX-Evolution с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Аппарат рентгеновский цифровой медицинский диагностический Carestream DRX-Evolution: 1. Стойка снимков вертикальная - 1 шт. 2. Генератор рентгеновский с блоком распределения электропитания - 1 шт. 3. Трубка рентгеновская с коллиматором на потолочном штативе - 1 шт. 4. Станция рентгенлаборанта управляющая - 1 шт. 5. Трансформатор входного электропитания - 1 шт. 6. Стол пациента - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Детектор рентгеновского излучения плоскопанельный беспроводный для системы цифровой радиографии (Detector Wireless) - 3 шт. 2. Батарея детектора системы цифровой радиографии (Detector Battery) - 6 шт. 3. Устройство зарядное для батареи детектора (Detector Battery Charger) - 1 шт. 4. Штатив моторизованный для автоматического позиционирования рентгеновской трубки (Autopositioning) - 1 шт. 5. Рельса потолочная для перемещения рентгеновской трубки продольная - 2 шт. 6. Рельса потолочная для перемещения рентгеновской трубки поперечная - 2 шт. 7. Рельса для перемещения вертикальной стойки напольная (Floor Rail) - 1 шт. 8. Рельса для перемещения вертикальной стойки потолочная (Ceiling Rail) - 1 шт. 9. Привод для перемещения вертикальной стойки (Floor Rail Drive) - 1 шт. 10. Штатив стационарный для вертикальной стойки (Stationary Mount) - 1 шт. 11. Решетка отсеивающая для стойки (Grid for Wallstand 110cm/12:1/80lpcm): фокус 110см, отношение 12:1, частота 80 пл/см - 1 шт. 12. Решетка отсеивающая педиатрическая для стойки (Grid for Wallstand 110cm/10:1/80lpcm): фокус 110см, отношение 10:1, частота 80 пл/см - 1 шт. 13. Решетка отсеивающая для стойки (Grid for Wallstand 180cm/15:1/80lpcm): фокус 180см, отношение 15:1, частота 80 пл/см - 1 шт. 14. Решетка отсеивающая для стойки (Grid for Wallstand 140cm/12:1/80lpcm): фокус 140см, отношение 12:1, частота 80 пл/см - 1 шт. 15. Решетка отсеивающая для стола (Grid for Table 110cm/12:1/80lpcm): фокус 110см, отношение 12:1, частота 80 пл/см - 1 шт. 16. Рамка для крепления решетки (Grid Frame) - 1 шт. 17. Держатель решетки (Grid Holder) - 1 шт. 18. Точка доступа беспроводной сети (Network Access Point For EU ETSI) - 2 шт. 19. Источник бесперебойного питания (UPS) - 1 шт. 20. Устройство для измерения произведения дозы рентгеновского излучения на площадь (Dose Area Product - DAP) - 1 шт. 21. Держатель кассеты боковой (Lateral Cassette Holder) - 1 шт. 22. Пульт дистанционного управления инфракрасный (IR remote control) - 2 шт. 23. Педаль управления столом пациента (Foot pedals for DRX-Evolution Table) - 4 шт. 24. Рукоятка пациента для стола (Handgrips for DRX-Evolution Table) - 2 шт. 25. Ремень компрессионный для фиксации пациента (Compression Band) - 1 шт. 26. Клавиатура управления для вертикальной стойки (Keypad for DRX-Evolution Wallstand) - 1 шт. 27. Держатель детской люльки Babix (Babix Holder) - 1 шт. 28. Лоток настенный для хранения детектора (Wall Detector Holder) - 1 шт. 29. Обеспечение программное на лазерном диске DICOM Modality Worklist - 1 шт. 30. Обеспечение программное на лазерном диске IHE Scheduled Workflow Software - 1 шт. 31. Обеспечение программное на лазерном диске Enhances Visualization Processing Plus (EVP+) - 1 шт. 32. Обеспечение программное на лазерном диске Administrative Analysis & Reporting for DV DR Systems - 1 шт. 33. Обеспечение программное на лазерном диске Patient CD/DVD for DR Systems - 1 шт. 34. Обеспечение программное на лазерном диске Advanced Display Software - 1 шт. 35. Обеспечение программное на лазерном диске Capture Link Software DR license - 1 шт. 36. Обеспечение программное на лазерном диске Simple Capture Link Software CR to DR - 1 шт. 37. Обеспечение программное на лазерном диске MX Rad Advanced CR/DR Layout & Viewing Software - 1 шт. 38. Обеспечение программное на лазерном диске CD Direct Option for MX Software - 1 шт. 39. Обеспечение программное на лазерном диске PACS Software Media MX Workstation - 1 шт. 40. Обеспечение программное на лазерном диске PACS Software Media CD-Direct - 1 шт. 41. Печатная лицензия на программное обеспечение Single Media Archive Software - 1 шт. 42. Печатная лицензия на программное обеспечение DBR Basic SA Workstation VA, VA+, VE, MX - 1 шт. III. Организация-изготовитель: - Carestream Health, Inc., Equipment Development and Manufacturing, 1049 West Ridge Road, Rochester, New York, 14615, USA. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ИП Макарова Ольга Евгеньевна |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127562, Россия, Алтуфьевское шоссе, д. 18"В", кв. 145 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127562, Россия, Алтуфьевское шоссе, д. 18"В", кв. 145 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Кэарстрим Хэлс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191220 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Carestream Health, Inc., Equipment Development and Manufacturing, 1049 West Ridge Road, Rochester, New York, 14615, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |