Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o41937 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07108 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.05.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter c принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Система клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter, варианты исполнений: 1. UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System (bench top model), в составе: 1.1. Система гематологическая DxH 800 ((DXH 800 HEMATOLOGY SYSTEM) (в составе): 1.1.1. Аналитический блок UniCel DxH 800 c модулем транспортировки образцов. 1.1.2. Пневматический модуль (компрессор). 1.1.3. Базовый комплект принадлежностей DxH 800 (BASIC ACCESSORY DXH800): - Сетевые кабели (3 шт.), - Коммуникационные кабели (5 шт.), - Пластиковые вставки для фиксации горловин контейнеров с реагентами, универсальные (6 шт.), - Стяжки разъемные, нейлон (6 шт.), - Передняя панель анализатора (прозрачная), - Левая и правая внешняя панель анализатора , - Зажим для настройки пробоотборника, - Перемычки для цепи Waste Level (2 шт.), - Кассеты для образцов тип А (20 шт. в комплекте), - Наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов (200 шт. в комплекте), - Пластиковая вставка индикатора состояния анализатора, - Регулятор вакуума, - Пробоотборник, - Считыватель штрих-кодов, - Пластиковая коробка с инструментами для обслуживания (острогубцы, торцевой ключ, шлицевая и крестообразная отвертка, стяжки (15 шт.)), - Пластиковые зажимы (2 шт.), - Зажимы VELCRO (5 шт.), - Защитная накладка на клавиатуру, - Коммутатор локальной сети с блоком питания, - Экранированная трубка слива отработанных реагентов, - Программное обеспечение DxH 800 (CD диск), - Трубка с токоотводящим проводом (8FT), - Уплотнительные вставки с клеевой основой, 12.7 мм (2 шт.), - Винты для крепления элементов системы: #6-32 X .75L (2 шт.), #6-32 X .44 (10 шт.), 3/8-16 X .50 (4 шт.), - CD-диск для записи, - Документация на прибор. 1.2. Управляющая станция (компьютер) в комплекте с клавиатурой и манипулятором типа «мышь» (COMPUTER SYS). 1.3. Монитор (MONITOR). 1.4. Набор принадлежностей BENCHTOP (BENCHTOP ACCESSORY KIT): - Трубка с крышкой 28 мм для флаконов объемом 1 л, - Трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 10-20 л (3 комплекта), - Трубка с крышкой 33 мм для флаконов объемом 1,9 л (3 комплекта), - Трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 5 л (3 комплекта), - Сетевой кабель для пневматического модуля, - Трубки для лизирующего реагента CBC/NRBC Lyse (2 шт.), - Трубки для реагентов Diff PAK (2 шт.) - Трубка для промывающего реагента, - Трубки для реагентов Retic PAK (2 шт.) - Трубки для отработанных реагентов (2 шт.), - Трубки для дилюента (2 шт.), - Трубка для линии вакуума, - Трубка для высокого давления с коннектором QUICK-CONN, - Контейнеры для отходов, 10 л (2 шт.), - Трубки для контейнеров для отходов (2 шт.). 2. UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System (with a floorstand), в составе: 2.1. Система гематологическая DXH 800 ((DXH 800 HEMATOLOGY SYSTEM) (в составе): 2.1.1. Аналитический блок UniCel DxH 800 с модулем транспортировки образцов. 2.1.2. Пневматический модуль (компрессор). 2.1.3. Базовый комплект принадлежностей DxH 800 (BASIC ACCESSORY DXH800): - Сетевые кабели (3 шт.), - Коммуникационные кабели (5 шт.), - Пластиковые вставки для фиксации горловин контейнеров с реагентами, универсальные (6 шт.), - Стяжки разъемные, нейлон (6 шт.), - Передняя панель анализатора (прозрачная), - Левая и правая внешняя панель анализатора , - Зажим для настройки пробоотборника, - Перемычки для цепи Waste Level (2 шт.), - Кассеты для образцов тип А (20 шт. в комплекте), - Наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов (200 шт. в комплекте), - Пластиковая вставка индикатора состояния анализатора, - Регулятор вакуума, - Пробоотборник, - Считыватель штрих-кодов, - Пластиковая коробка с инструментами для обслуживания (острогубцы, торцевой ключ, шлицевая и крестообразная отвертка, стяжки (15 шт.)), - Пластиковые зажимы (2 шт.), - Зажимы VELCRO (5 шт.), - Защитная накладка на клавиатуру, - Коммутатор локальной сети с блоком питания, - Экранированная трубка слива отработанных реагентов, - Программное обеспечение DxH 800 (CD диск), - Трубка с токоотводящим проводом (8FT), - Уплотнительные вставки с клеевой основой, 12.7 мм (2 шт.), - Винты для крепления элементов системы: #6-32 X .75L (2 шт.), #6-32 X .44 (10 шт.), 3/8-16 X .50 (4 шт.), - CD-диск для записи, - Документация на прибор. 2.2. Управляющая станция (компьютер) в комплекте с клавиатурой и манипулятором типа «мышь» (COMPUTER SYS). 2.3. Монитор (MONITOR). 2.4. Стенд для установки прибора с набором принадлежностей (FLOOR STAND WITH COMPONENTS) (в составе): 2.4.1. Стенд для установки прибора (FLOOR STAND). 2.4.2. Набор принадлежностей (FLOOR CABINET FLUIDIC ACCESSORY): - Сборка трубок (в оплетке) для реагентов, - Сборка трубок (в оплетке) для дилюента, - Трубка с крышкой 28 мм для флаконов объемом 1 л, - Трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 10-20 л (3 комплекта), - Трубка с крышкой 28 мм для флаконов объемом 1,9 л (3 комплекта), - Трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 5 л (3 комплекта), - Трубка для отработанных реагентов, - Сборка трубок (в оплетке) пневматического модуля, - Сетевой кабель для пневматического модуля, - Контейнеры для отходов, 10 л (2 шт.), - Трубки для контейнеров для отходов (2 шт.), - Шайбы, .406 ID X .813 OD X .063 (4 шт.), - Винты, .375 – 16 X .75 (4 шт.), - Зажимы для кабелей (4 шт.). 2.5. Стойка для установки компьютера, монитора и клавиатуры (COMPUTER CART). II. Принадлежности: 1. Блок бесперебойного питания (UPS). 2. Принтер (Printer). 3. Кассеты тип C (Cassette Type C) (5 шт. в комплекте, не более 2 комплектов). 4. Наклейки штрих-кодовые на кассеты типа C (200 шт. в комплекте, не более 2 комплектов). 5. Кассеты тип D (Cassette Type D) (5 шт. в комплекте, не более 2 комплектов). 6. Наклейки штрих-кодовые на кассеты типа D (200 шт. в комплекте, не более 2 комплектов). 7. Наклейки штрих-кодовые на пробирки на ленте (не более 2 рулонов). 8. Подставка для штрих-кодовых наклеек для пробирок. 9. Сетевые кабели (не более 3 штук). 10. Коммуникационные кабели (не более 3 штук). 11. CD-диски для записи (не более 3 штук). III. Организация-изготовитель: - Beckman Coulter, Inc., 11800 S.W. 147 Avenue, Miami FL 33196, USA. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Представительство компании с ограниченной ответственностью "Бекмен Культер Интернэшнл С.А. |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, ул. Ю. Фучика, д. 6, стр. 2, г. Москва, 123056 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, ул. Ю. Фучика, д. 6, стр. 2, г. Москва, 123056 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Бекмен Культер, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 130690 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Beckman Coulter, Inc., 11800 S.W. 147 Avenue, Miami FL 33196, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |