Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o41956 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07115 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.06.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Модуль медицинский климатизированный универсальный для операционных, специализированных палат, помещений и лабораторий UMTS с климатической установкой Ecomax (см. Приложение на 2 листах) I. Модуль медицинский климатизированный универсальный для операционных, специализированных палат, помещений и лабораторий UMTS (с климатической установкой Ecoмax): 1. Блок подачи асептического воздуха: - установка медицинского кондиционирования с устройством увлажнения с пароувлажнителем и парораспределителем, системой автоматики, датчиками, электроприводами, дистанционными пультами управления, шкафом управления, электрокабелями, материалами для электропроводки, материалами крепежными и монтажными. - воздухораспределитель ламинарного потока воздуха с/и без рециркуляционных блоков, с датчиками давления, электрокабелями, каналами для электрокабелей, материалами для электропроводки, крепежа, монтажа, антибактериальным изоляционным материалом, воздуховодами. 2. Конструкции стеновые, в составе: панели стеновые из материала HPL со стойками профильными, защитные конструкции от ионизирующих излучений на основе панелей HPL со свинцовой вставкой, панелей металлических со свинцовой вставкой, фальшокнами с/или без электрожалюзи, окнами передаточными, плинтусом, антибактериальным изоляционным материалом, крепежом, силиконом фармацевтическим, уплотнителем каучуково-силиконовым, материалами монтажными. 3. Конструкции потолочные с крепежными каналами и встроенными светильниками с рассеянным освещением, в составе: панели потолочные из материала HPL, профиль потолочный крепежный, уголки потолочные, светильники потолочные, материалы крепежные и монтажные, материалы для электропроводки. 4. Двери раздвижные или распашные герметичные, с/или без автоматических приводов, датчиками открывания сенсорными, рельсами направляющими, электровыключателями, ручками дверными, коробками дверными, материалами крепежными и монтажными, материалами для электропроводки. 5. Конструкции регулируемых по высоте полов и антистатического покрытия для пола в составе: покрвтие электропроводное, плинтуса, сварной шнур, медная лента, выравнивающая масса, материал шпатлевочный, клей. II. Принадлежности: 1. Доводчики для поддержания температурно-влажностного режима: электрические или водяные с электрокабелями, каналами для электрокабелей, материалами крепежными и монтажными. 2. Светильники операционные, с/или без видеокамеры, в составе: трансформатор, ручки фокусирования, лампы галогенные/светодиодные излучатели, материалы крепежные и монтажные, материалы для электропроводки. 3. Консоли потолочные жизнеобеспечения для эргономичного размещения и снабжения медицинских приборов медицинскими газами, электричеством и обмена информацией, для операционных, ПИТ, реанимационных и процедурных помещений, в составе: полки для монитора, штанга под капельницу, увлажнитель кислорода с подогревом, регулятор вакуума, емкость для сбора секреционной жидкости, клапаны и штекеры медгазов, материалы крепежные и монтажные, шланги соединительные, пульт дистанционного управления. 4. Консоли настенные жизнеобеспечения для эргономичного размещения и снабжения медицинских приборов медицинскими газами, электричеством и обмена информацией для операционных, ПИТ, реанимационных и процедурных помещений, палат и специализированных помещений, в составе: полка для монитора, штанга под капельницу, увлажнитель кислорода с подогревом, регулятор вакуума, емкость для сбора секреционной жидкости, клапаны медгазов и штекеры медгазов, светильник с изменяемой геометрией, материалы крепежные и монтажные, шланги соединительные. 5. Станции медицинского газоснабжения для подачи O2, N2O, CO2, сжатого воздуха давлением 5 или 10 бар, вакуума, в составе: запорные вентили и редукторы, манометры, отключающие коробки, материалы крепежные и монтажные. 6. Элементы сетевые системы подачи стерильного воздуха: воздухораспределительные терминалы с фильтром Н13, решетки-сепараторы, шумоглушители, диффузоры, регуляторы потока стерильного воздуха и воздушные заслонки-клапаны, противопожарные клапаны. 7. Мойка хирургическая, в составе: дозатор жидкого мыла, дозатор дезрастворов, смеситель, сборник отходов, материалы крепежные и монтажные. 8. Негатоскоп для просмотра рентгенснимков, в составе: приспособления крепежные и монтажные, материалы для электропроводки. 9. Конструкции стеновые и потолочные для стерильных боксов из стали, в составе: профильные стойки, плинтус, антибактериальный изоляционный материал, силикон фармацевтический, стеклопакеты с изоляцией, материалы крепежные и монтажные. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "РусЭкспо |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, 109390, г. Москва, 1-я улица Текстильщиков, д. 12/9, офис 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, 109390, г. Москва, 1-я улица Текстильщиков, д. 12/9, офис 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ИТК Интертрейд ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , ITK Intertrade GmbH., Am Wasserturm 35, 74635 Kupferzell, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, ITK Intertrade GmbH., Am Wasserturm 35, 74635 Kupferzell, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5210 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 335650 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |