Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o41979 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06997 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.06.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 5 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 5 с принадлежностями. I. Базовая комплектация системы кохлеарной имплантации Cochlear Nudeus 5: 1. Имплантаты серии CI500, модели: CI512, CI513. 2. Звуковой процессор серии CP800, модель: CP810 заушного типа. 3. Катушка передающая. 4. Магнит катушки. 5. Кабель передающий. 6. Стандартный батарейный отсек на две одноразовые батарейки. II. Принадлежности к системе кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 5: 1. Импланты серии CI500, модели: CI512, CI513. 2. Звуковой процессор серии CP800, модель: CP810 заушного типа. 3. Катушка передающая. 4. Магнит катушки. 5. Кабель передающий. 6. Стандартный батарейный отсек на две одноразовые батарейки. 7. Стандартный аккумуляторный батарейный отсек. 8. Компактный аккумуляторный батарейный отсек. 9. Держатель батареек батарейного отсека. 10. Крышка батарейного отсека. 11. Рожок. 12. Прокладка катушки. 13. Устройство дистанционного управления серии CR100, модель: CR110. 14. Интерфейс для настройки: со звуковым процессором или без звукового процессора. 15. Обеспечение программное специальное. 16. Защита микрофона. 17. Комплект крышек для защиты микрофона. 18. Сменные панели для звукового процессора. 19. Зарядное устройство специальное. 20. Адаптер для аксессуаров. 21. Набор адаптеров. 22. Воздушно-цинковые батарейки типа p675. 23. Контейнер для батареек. 24. Кабель Lite Wear. 25. Крепление Lite Wear: футляр, варианты фиксации: на липучке, безопасной булавке и зажиме типа "крокодил". 26. Крючок Snugfit. 27. Кабель для программирования. 28. Контрольные наушники. 29. Выносной микрофон. 30. Персональный аудио кабель. 31. Двусторонний персональный аудио кабель. 32. Кабель для изоляции от сети. 33. USB-кабель. 34. FM-кабель. 35. Устройство для сушки и хранения Dry & Store. 36. Влагопоглотитель в брикетах, капсулах. 37. Инструмент Porex Plug для замены защиты микрофона на звуковом процессоре. 38. Инструмент-блокатор батарейного отсека от несанкционированного использования. 39. Отвертка. 40. Футляр для повседневного использования. 41. Лекало заушного процессора. 42. Лекало импланта. 43. Лекало импланта: нестерильное силиконовое лекало импланта, стерильное силиконовое лекало импланта. 44. Инструмент для проверки величины костного ложа. 45. Щипцы для ввода электродной решетки Contour в улитку. 46. Щипцы AOS для ввода электродной решетки в улитку. 47. Шаблон для определения местоположения катушки во время интраоперационного тестирования. 48. Чехол для устройства дистанционного управления, модели: на ремень, удароустойчивый, кожанный. 49. Сумка специальная для хранения принадлежностей. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Исток Аудио |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, 141190, Московксая область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 3а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, 141190, Московксая область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 3а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Коклеар Лимитед |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Австралия, , 14 Mars Road, Lane Cove, NSW 2066, Australia |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Австралия, Дальнее зарубежье, Cochlear Limited,14 Mars Road, Lane Cove, NSW 2066, Australia |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 210000 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |