Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o41980 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06995 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.06.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система электроакустической стимуляции Cochlear Hybrid с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) Система электроакустической стимуляции Cochlear Hybrid с принадлежностями. I. Базовая комплектация системы электроакустической стимуляции Cochlear Hybrid: 1. Имплант, модель CI24REH. 2. Звуковой процессор Freedom Hybrid с акустическим компонентом, модель SP BTE. 3. Контроллер, модели: заушный и/или карманный или заушный мини контроллер. 4. Катушка передающая. 5. Кабель передающий. 6. Магнит специальный. 7. Кабель акустического компонента. 8. Рожок акустического компонента. 9. Индивидуальный ушной вкладыш акустического компонента. II. Принадлежности к системе электроакустической стимуляции Cochlear Hybrid: 1. Имплант, модель СI24REH. 2. Звуковой процессор Freedom Hybrid с акустическим компонентом, модель SP BTE. 3. Контроллер, модели: заушный и/или карманный или заушный мини контроллер. 4. Катушка передающая. 5. Кабель передающий. 6. Магнит специальный. 7. Кабель акустического компонента. 8. Рожок акустического компонента. 9. Индивидуальный ушной вкладыш акустического компонента. 10. Рожок стандартный. 11. Силиконовый фиксатор Mic Lock. 12. Защита микрофона. 13. Комплект крышек для защиты микрофона. 14. Интерфейс для настройки: со звуковым процессором или без звукового процессора. 15. Программное обеспечение специальное. 16. Кабель сопряжения. 17. FM-кабель. 18. Кабель TV/HI-FI адаптера. 19. Аудио кабель индивидуальный. 20. Контрольные наушники. 21. Микрофон выносной. 22. Устройство зарядное специальное. 23. Воздушно-цинковые батарейки типа 675. 24. Футляр для карманного контроллера. 25. Футляр для повседневного использования. 26. Сумка специальная для хранения принадлежностей. 27. Сумка специальная, модели: на руку, на пояс. 28. Ремень крепежный, модели: детский, наручный для контроллера. 29. Устройство для сушки и хранения Dry&Store. 30. Влагопоглотитель в брикетах. 31. Осушающие капсулы. 32. Контейнер для батареек. 33. Устройство для хранения батареек. 34. Лекало заушного процессора. 35. Лекало импланта. 36. Лекало импланта: стерильное силиконовое лекало импланта, нестерильное силиконовое лекало импланта. 37. Лекало для определения местоположения катушки во время интраоперационного тестирования. 38. Шаблон углубления. 39. Лекало для расположения электродов. 40. Лекало для индивидуальной установки акустического компонента. 41. Инструмент для проверки костного ложа. 42. Щипчики для ввода электродной решетки Contour в улитку. 43. Щипцы AOS для ввода электродной решетки в улитку. 44. Электродный зажим для ввода электродной решетки. 45. Отвертка. 46. Пинцет. 47. Шуруп для акустического компонента. 48. Щетка. 49. Вкладыши для вента. 50. Инструмент для замены фильтров. 51. Инструмент для очистки вента. 52. Фильтр WaxBuster. 53. Система для удаления серы: NoWax. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Исток Аудио |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, 141190, Московксая область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 3а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, 141190, Московксая область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 3а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Коклеар Лимитед |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Австралия, , 14 Mars Road, Lane Cove, NSW 2066, Australia |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Австралия, Дальнее зарубежье, Cochlear Limited,14 Mars Road, Lane Cove, NSW 2066, Australia |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 142360 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |