RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo42080
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2010/07287
Дата государственной регистрации медицинского изделия25.06.2010
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНаборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови (см. Приложение на 1 листе)
I. Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови: 1. Пулированная нормальная плазма (Pool Norm). 2. Набор реагентов для количественного определения антител к комплексу гепарин-PF-4 (ИФА) (Asserachrom HPIA). 3. Набор реагентов для количественного определения фактора IX:Ag (ИФА) (Asserachrom IX:Ag). 4. Набор реагентов для количественного определения фактора Виллебранда, связанного с коллагеном (ИФА) (Asserachrom vWF:CB). 5. Набор калибровочных плазм для определения НМГ и нефракционированного гепарина (метод анти-Ха, хромогенный) (STA Hybrid Hep Calibrator). 6. Набор калибровочных плазм для определения активности фондапаринукса (метод анти-Ха, хромогенный) (STA Fondaparinux Calibrator). 7. Набор контрольных плазм для определения активности фондапаринукса (метод анти-Ха, хромогенный) (STA Fondaparinux Control). 8. Набор реагентов для количественного определения фактора XIII (Hexamate Factor ХIII). 9. Калибровочная плазма для количественного определения фактора XIII (Hexamate Factor ХIII Calibrator). 10. Набор контрольных плазм для количественного определения фактора XIII (Hexamate Factor ХIII Control I/II). 11. Набор реагентов для определения резистентности к активированному протеину С (Pefakit APC-R Factor V Leiden). 12. Набор контрольных плазм для определения резистентности к активированному протеину С (Pefakit APC-R Factor V Leiden Controls). II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany, - Diagnostica Stago, 9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres sur Seine, France, - Medical & Biological Laboratories Co., Ltd., 5-10 Marunouchi 3-chome, Naka-ku Nagoya 460-0002, Japan, - DSM Nutritional Products Ltd., Branch Pentapharm, Engelgasse 109, CH-4002 Basel, Switzerland.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Рош Диагностика Рус
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияРош Диагностикс ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
ОКП/ОКПД293 9800
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Diagnostica Stago, 9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres sur Seine, France. 3. Medical & Biological Laboratories Co., Ltd., 5-10 Marunouchi 3-chome, Naka-ku Nagoya 460-0002, Japan. 4. DSM Nutritional Products Ltd., Branch Pentapharm, Engelgasse 109, CH-4002 Basel, Switzerland.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях