RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo42100
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2010/07114
Дата государственной регистрации медицинского изделия28.05.2010
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНабор реагентов для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 3 листах)
Набор реагентов для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний, в исполнении: 1. Антимиокардиальные антитела (ImmuGlo Anti-Heart Antibody Kit). 2. Антинейрональные антитела (ImmuGlo Anti-Neuronal Antibody Kit). 3. Антитела к стероид-продуцирующей ткани яичника (ImmuGlo Anti-Steroidal Antibody Kit (ovary)). 4. Антитела к стероид-продуцирующей тестикулярной ткани (ImmuGlo Anti-Steroidal Antibody Kit (testis)). 5. Антитела к эндомизию, IgG, субстрат ткани дистального отдела пищевода примата (ImmuGlo Endomysial Antibody (EMA) IgG IFA). 6. Антитела к кератину (ImmuGlo Anti-Keratin Antibody Kit). 7. Антитела к клеткам островков Лангерганса поджелудочной железы (ImmuGlo Anti-Islet Cell Antibody Kit). 8. Антитела к базальной мембране клубочков (ImmuGlo Anti-Glomerular Basement Membrane (GBM) Antibody Kit). 9. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела, субстрат ткани почки/желудка/печени крысы (ImmuGlo COMVI-III IFA (Rat Kidney/stomach/liver). 10. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела, субстрат щитовидная железа примата (ImmuGlo ATS COMVI IV (Mouse Kidney/Stomach/Liver, M. Thyroid) Kit). 11. Антитела к ткани щитовидной железы (ImmuGlo Anti-Thyroid Antibody (ATA) Kit). 12. Антитела к микросомам печени и почек (ImmuLisa Anti-Liver-Kidney-Microsomal (LKM1) Antibody Kit). 13. Антитела к ткани коры надпочечников (ImmuGlo Anti-Adrenal Cortex Kit). 14. Антитела к миелину (ImmuGlo Anti-Myelin Associated Antibody Kit). 15. Антитела к миелин-ассоциированному антигену (MAG Western Blot Kit). 16. Антинейрональные антитела (ImmuBlot Anti-Neuronal Kit). 17. Антитела к галактоцереброзиду (IgG/IgM) (ImmuLisa Galactocerebroside (IgG/IgM) Ganglioside Antibody). 18. Антитела к белку hsp-70 OTOblot (Anti-68kD HSP-70 Antibody Kit). 19. Антитела к белку PO (Otoblot Anti-PO Antibody Kit). 20. Антитела к антигенам секреторных гранул экзокринных панкреатических клеток (ExPA IFA Antibody Kit). 21. Олигомерный матриксный белок хряща (ImmuLisa hCOMP Kit). 22. Антитела к нативной двуспиральной ДНК (Anti-Native DNA Antibody Test (Crithidia Luciliae)). 23. Антиядерные антитела, субстрат печени мыши (Antinuclear Antibody (ANA) Test (Mouse Liver Sect)). 24. Антиядерные антитела, субстрат клетки линии HEp-2 (Antinuclear Antibody (ANA) Test (HEP-2 Cells)). 25. Антитела к эпителию кожи (субстрат пищевода примата, морской свинки) (Anti-Skin Antibody Test (Monkey/Guinea Pig Esophagus Sections). 26. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела,субстрат клетки линии HEp-2/ткани почки/желудка мыши (Autoantibody Test (HEp-2/Mouse Kidney/Stomach). 27. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела,субстрат клетки линии HEp-2/ткани почки/желудка мыши (Autoantibody Test (HEp-2/Mouse Kidney/Stomach)). 28. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела, субстрат почки/желудка мыши (Autoantibody Test (HEp-2/Mouse Kidney/Stomach)). 29. Антиядерные, антимитохондриальные антитела, антигладкомышечные, субстрат клетки линии HEp-2/ткани почки мыши (Autoantibody Test (HEp-2/Mouse Kidney/Stomach)). 30. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела, субстрат щитовидная железа примата (Autoantibody Test (HEp-2/Mouse Kidney/Stomach)). 31. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела, субстрат ткани печени/почки/желудка мыши (Autoantibody Test System (Mouse Kidney/Stomach/Liver). 32. Антитела к эпителию кожи (субстрат пищевода примата) (Anti-Skin Antibody Test (Monkey Esophagus Sections)). 33. Антитела к эндомизию (Anti-Endomysial Antibody (EMA) Test). 34. Антитела к эндомизию, IgA, субстрат гладкомышечной ткани мочевого пузыря примата (Anti-Endomysial Antibody (EMA) Test). 35. Антитела к эндомизию, IgA, субстрат ткани дистального отдела пищевода примата (Anti-Endomysial Antibody (EMA) Test). 36. Антитела к ретикулину (Anti-Reticulin Antibody (ARA) Test). 37. Антинейтрофильные антитела (Anti-Neutrophil Cytoplasmic (ANCA) Antibody Test). 38. Антинейтрофильные перинуклеарные антитела (Anti-Neutrophil Cytoplasmic (ANCA) Antibody Test).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияЗАО "БиоХимМак
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияИммко Диагностикс, Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, , Immco Diagnostics, Inc., 60 Pineview Dr. Buffalo, NY 14228, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Immco Diagnostics, Inc., 60 Pineview Dr. Buffalo, NY 14228, USA
ОКП/ОКПД293 9817
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияImmco Diagnostics, Inc., 60 Pineview Dr. Buffalo, NY 14228, USA
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях