Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42108 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07524 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.07.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система лучевой терапии Novalis Tx с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Система лучевой терапии Novalis Tx: 1. Линейный ускоритель Novalis Tx. 2. Динамический многолепестковый коллиматор. 3. Устройство портальной визуализации. 4. Встроенная система рентгенвизуализации. 5. Режим ротационной объемно-модулированной терапии. 6. Устройство портальной дозиметрии. 7. Лазерные указатели изоцентра - до 4 шт. 8. Система теленаблюдения с переговорным устройством. 9. 4D-панель управления. II. Принадлежности: 1. Монтажная рама для ускорителя. 2. Лечебный стол «Экзакт». 3. Лазерная система блокировки. 4. Информационно-управляющая онкологическая система «Ария». 5. Система планирования облучения «Эклипс». 6. Система синхронизации по дыханию. 8. Система планирования облучения «АйПлан». 9. Набор для фиксации пациента (стартовый набор). 10. Рентгеновский симулятор «Акьюити». 11. Система рентгеновского позиционирования «ЭкзакТрак». 12. Ультразвуковая система позиционирования пациента «Сонэррэй». 13. Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор). 14. Система гарантии качества «Аргус». 15. Набор для дозиметрии (стартовый набор). III. Организации-изготовители: - Varian Medical Systems, Inc (Вариан Медикал Системс, Инк.), 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA, - Varian Medical Systems International AG (Вариан Медикал Системс Итернешнл АГ), Chollerstr. 38, CH-6303 Zug, Switzerland. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Вариан Медикал Системс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4450 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 158270 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |