Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42111 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07019 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 31.05.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Инкубатор для новорожденных «Isolette 8000» с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Инкубатор для новорожденных «Isolette 8000»: 1.Модуль регулировки уровня влажности с емкостью для дистиллированной воды. 2.Воздушный фильтр. 3.Матрац. II. Принадлежности: 1.Модуль регулировки концентрации О2. 2.Модуль измерения веса ребенка. 3.Эталон веса 5 кг. 4.Крепление для кислородного баллона. 5.Ящики для хранения медикаментов и расходных материалов- до 4 шт. 6.Корзина для принадлежностей. 7.Резиновый уплотнитель для шлангов, кабелей, инфузионных линий - до 10 шт. 8.Резиновый уплотнитель дверцы инкубатора - до 10 шт. 9.Диафрагма ирисового порта. 10.Одноразовый датчик температуры кожи 10 шт. в упаковке - до 5 упаковок. 11.Многоразовый датчик температуры кожи. 12.Наклейка для крепления температурного датчика одноразовая 100 шт. в упаковке - до 5 упаковок. 13.Клипсы для фиксации кабелей, шлангов 10 или 50 шт. в упаковке - до 5 упаковок. 14.Датчик О2 - 2 шт. 15.Лампа для исследования пациента. 16.Флоуметр. 17.Шланг подключения О2. 18.Держатель для капельницы. 19.Держатель для шлангов аппарата ИВЛ. 20.Шланг системы удаления конденсата. 21.Одноразовый сосуд (банка) для сбора конденсата. 22.Полка для монитора. 23.Полка для инструментов. 24.Покрывало на инкубатор для защиты от света и шума. 25.Гнездо для расположения новорожденного - до 2 шт. 26.Валики для профилактики пролежней - до 5 шт. 27.Подушечки для профилактики пролежней - до 5 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Дрегер |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127473, Россия, г. Москва, ул.Электрозаводская, д.33, стр.4 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107076, Россия, г. Москва, ул.Электрозаводская, д.33, стр.4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Дрегер Медикал Системз, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , , Drаеger Medical Systems, Inc., 3135 Quarry Road, Telford, PA 18969, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Drаеger Medical Systems, Inc., 3135 Quarry Road, Telford, PA 18969, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4490 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 274550 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Drаеger Medical Systems, Inc., 3135 Quarry Road, Telford, PA 18969, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |