Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42126 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07288 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.06.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты для анализатора иммуноферментного OTraces LHS Chemistry System (см. Приложение на 1 листе) I. Реагенты для анализатора иммуноферментного Otraces LHS Chemistry System: 1. OTraces BC Sera Dx (Brest Canсer Risk Assessment). 2. OTraces LG Sera Dx (Lung Canсer Risk Assessment). 3. OTraces OV Sera Dx (Ovarian Canсer Risk Assessment). 4. OTraces PR Sera Dx (Prostate Canсer Risk Assessment). II. Организация-изготовитель: - EIT, LLC, 108 Carpenter Drive Sterling, VA 20164, USA. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Гамма Технолоджи |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123098, Россия, г. Москва, ул. Академика Бочвара, д. 11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123098, Россия, г. Москва, 123098, г. Москва, ул. Академика Бочвара, д. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ОТрейсис Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, OTraces Inc., 13455 Sunrise Vallery Dr. Suite 200, Herndon, VA 20171, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, OTraces Inc., 13455 Sunrise Vallery Dr. Suite 200, Herndon, VA 20171, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |