Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42281 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07558 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.07.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Рентгенографическая система позиционирования и верификации положения пациента ExacTrac с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Рентгенографическая система позиционирования и верификации положения пациента ExacTrac, состав: 1. Генератор. 2. Рентгеновская трубка - 2 шт. 3. Инфракрасная камера- 2 шт. 4. Видеокамера. 5. Рабочая станция EXACTRAC. 6. Специализированное программное обеспечение для регистрации и обработки цифровых рентгенограмм, для отслеживания и обработки сигналов с инфракрасной камеры. 7. Монитор сенсорный. 8. Плоскопанельный детектор - 2 шт. 9. Фантом для калибровки рентгенографической системы. 10. Консоль управления генератора. II. Принадлежности: 1. Программный пакет для быстрой рентгенографической верификации положения пациента. 2. Программный пакет для автоматического позиционирования пациента. 3. Программный пакет для импорта планов в систему EXACTRAC из систем планирования сторонних производителей. 4. Программный пакет для адаптационной синхронизации по дыханию. 5. Программный пакет для передачи данных в информационные управляющие системы. 6. Программный пакет для удаленного доступа к консоли EXACTRAC. 7. Кронштейн для потолочного крепления монитора сенсорного. 8. Накладка рентгенографическая на стол процедурный. 9. Накладка удлиняющая на стол процедурный для безрамочной радиохирургии. 10. Коврик противоскользящий. 11. Фантом синхронизации по дыханию. 12. Видео-система для обратной связи пациента при проведении лучевой терапии с синхронизацией по дыханию. 13. Панель позиционирующая. 14. Держатель для панели позиционирующей. 15. Маркерная сфера для проведения КТ сканирования (от 1 до 20 шт.). 16. Нательные отражающие маркерные сферы (от 1 до 30 шт.). 17. Отражающая маркерная сфера (от 1 до 10 шт.). 18. Маркерный сокет (от 1 до 250 шт.). 19. Клейкая подложка для маркерных сокетов (от 1 до 500 шт.). 20. Модуль роботизированный для стола процедурного. 21. Интерфейс стола для автоматического позиционирования пациента. 22. Базовая опора маски для безрамочной радиохирургии. 23. Вставка в базовую опору маски для безрамочной радиохирургии. 24. Вставка в базовую опору маски для безрамочной радиохирургии для ангиографической локализации. 25. Панель позиционирующая для безрамочной радиохирургии. 26. Краниальная маска для безрамочной радиохирургии для одного пациента. 27. Удлиненная маска для безрамочной радиохирургии для одного пациента. 28. Лоток для принадлежностей маски для безрамочной радиохирургии. 29. Клипсы для безрамочной масочной системы (от 1 до 30 шт.). 30. Расширители для маски для безрамочной радиохирургии (от 1 до 30 шт.). 31. Фиксаторы базовой опоры маски для безрамочной радиохирургии (от 1 до 30 шт.). 32. Подголовник фиксирующий. 33. Накладка на стол КТ для сканирования пациента. 34. Проверочный фантом EXACTRAC. 35. Фантом для калибровки положения изоцентра. 36. Короб для рентгеновской трубки - 2 шт. 37. КТ/Ангио локализатор и позиционер для безрамочной радиохирургии. 38. Набор прединсталляционный: - потолочное крепление для инфракрасных камер, - потолочное крепление для плоскопанельных детекторов, - кабели (от 10 до 30 шт.), - крепление для сенсорного монитора, - опорная плита для потолочного крепления сенсорного монитора, - сигнальная предупредительная лампа - 2 шт. 39. Блок питания для процедурной. 40. Блок питания для операторской. 41. Зарядное устройство для стола. 42. Контроллер мотора стола. 43. Высоковольтный кабель для рентгеновской системы. 44. Аккумуляторная батарея (от 1 до 4 шт.). 45. Рабочая станция для подготовки и просмотра медицинских изображений. 46. Индексированные коннекторы для накладки рентгенографической. 47. Фантом-пойнтер. 48. Крепление для накладки рентгенографической. 49. Трансформатор. 50. Рентгеновская трубка. 51. Инфракрасная камера. 52. Плоскопанельный детектор. 53. Программное обеспечение для планирования лучевой терапии. 54. Рабочая станция для планирования лучевой терапии (от 1 до 3 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | БрэйнЛАБ АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , BrainLAB AG, Kapellenstr. 12, 85622 Feldkirchen, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, BrainLAB AG, Kapellenstr. 12, 85622 Feldkirchen, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4450 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 240260 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | BrainLAB AG, Kapellenstr. 12, 85622 Feldkirchen, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |