Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42354 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/01538 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.06.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф компьютерный LightSpeed RT16 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Томограф компьютерный LightSpeed RT16: 1. Гентри для сканирования. 2. Стол для укладки пациента. 3. Генератор рентгеновский высоковольтный. 4. Детектор рентгеновского излучения. 5. Трубка рентгеновская. II. Принадлежности: 1. Рабочий стол оператора. 2. Устройства для транспортировки (от 1 до 3 шт.). 3. Тележка для гентри. 4. Тележка для столов. 5. Главный процессор. 6. Блоки бесперебойного питания (от 1 до 3 шт.). 7. Манипуляторы шаровые (от 1 до 3 шт.). 8. Манипуляторы типа «мышь» (от 1 до 3 шт.). 9. Блок сканирования и преобразования сигнала. 10. Блок охлаждения. 11. Шкаф силовой электрический. 12. Платы памяти (от 1 до 10 шт.). 13. Модули памяти (от 1 до 10 шт.). 14. Пульт управления оператора. 15. Пульт дистанционного управления. 16. Фильтры воздушные (от 1 до 10 шт.). 17. Фильтры электро-помехоподавляющие (от 1 до 10 шт.). 18. Фильтры формирования рентгеновского луча (от 1 до 10 шт.). 19. Крышки ренгеноэкранирующие (от 1 до 5 шт.). 20. Крышки защитные (от 1 до 5 шт.). 21. Крышки декоративные (от 1 до 5 шт.). 22. Устройство сканирования. 23. Мониторы жидкокристаллические (ЖК) (от 1 до 5 шт.). 24. Процессоры реконструкции (от 1 до 5 шт.). 25. Подсистемы сбора данных (от 1 до 5 шт.). 26. Платформа Xtrem. 27. Станция сбора медицинских данных. 28. Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (от 1 до 3 шт.). 29. Вторая серверная консоль врача (от 1 до 3 шт.). 30. Вторая консоль врача Advantage Workstation, RadWorks (от 1 до 5 шт.). 31. Интерфейс DICOM (от 1 до 5 шт.). 32. Устройства крепления мониторов потолочные (от 1 до 5 шт.). 33. Устройства крепления мониторов напольные (от 1 до 5 шт.). 34. Устройства кардиологического мониторинга и синхронизации (от 1 до 5 шт.). 35. Клавиатура механическая (от 1 до 5 шт.). 36. Клавиатура сенсорная (от 1 до 5 шт.). 37. Клавиатура жидкокристаллическая (от 1 до 5 шт.). 38. Магнитные диски (от 1 до 10 уп.). 39. Лазерные диски (от 1 до 10 уп.). 40. Магнитно-оптические диски (от 1 до 10 шт.). 41. Распределительный щит питания. 42. Электронные блоки силовые (от 1 до 5 шт.). 43. Электронные блоки усилительные (от 1 до 5 шт.). 44. Электронные блоки преобразующие (от 1 до 5 шт.). 45. Электронные блоки сбора данных (от 1 до 5 шт.). 46. Электронные блоки термостабилизирующие (от 1 до 5 шт.). 47. Интерфейс цифровой (от 1 до 5 шт.). 48. Интерфейс аналоговый (от 1 до 5 шт.). 49. Интерфейс сетевой (от 1 до 5 шт.). 50. Кабели силовые (от 1 до 15 шт.). 51. Кабели управляющие (от 1 до 15 шт.). 52. Кабели высоковольтные (от 1 до 15 шт.). 53. Кабели коаксиальные (от 1 до 10 шт.). 54. Кабели витая пара (от 1 до 10 шт.). 55. Кабели оптические для передачи информации (от 1 до 10 шт.). 56. Сетевое оборудование: 56.1. Переключатели (от 1 до 20 шт.). 56.2. Коммутаторы (от 1 до 20 шт.). 56.3. Передатчики (от 1 до 20 шт.). 57. Устройства центровки и ограничения рентгеновского пучка (от 1 до 5 шт.). 58. Датчики электронные вращения и перемещения (от 1 до 5 шт.). 59. Программы для исследования (от 1 до 5 шт.). 60. Программы сбора данных (от 1 до 5 шт.). 61. Программы визуализации данных (от 1 до 5 шт.). 62. Устройства трехмерной визуализации 3D (от 1 до 5 шт.). 63. Устройства объемной, внутриполостной визуализации (от 1 до 5 шт.). 64. Устройства челюстно-лицевой визуализации (от 1 до 5 шт.). 65. Устройства сосудистой визуализации (от 1 до 5 шт.). 66. Устройства для выполнения субтракции (от 1 до 5 шт.). 67. Устройства легочной визуализации (от 1 до 5 шт.). 68. Устройства кишечной визуализации (от 1 до 5 шт.). 69. Устройства кардиологической визуализации (от 1 до 5 шт.). 70. Устройства перфузионного расчета (от 1 до 5 шт.). 71. Устройства для кардиологического и сосудистого расчета (от 1 до 5 шт.). 72. Устройства для расчета костной плотности (от 1 до 5 шт.). 73. Монтажные устройства (от 1 до 15 шт.). 74. Монтажные шаблоны (от 1 до 5 шт.). 75. Техническая документация и руководство пользователя (от 1 до 3 шт.). 76. Защитные просвинцованые стекла (от 1 до 5 шт.). 77. Принтеры для печати медицинских изображений (от 1 до 5 шт.). 78. Устройства для усовершенствования системы Upgrade (от 1 до 5 шт.). 79. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (от 1 до 10 шт.). 80. Ремни для фиксации пациента (от 1 до 10 шт.). 81. Клинья для фиксации пациента (от 1 до 10 уп.). 82. Автоматические устройства для введения контрастного вещества (от 1 до 5 шт.). 83. Колбы для шприцов (от 1 до 10 уп.). 84. Подголовники с вкладышем (от 1 до 5 шт.). 85. Подлокотники для инъекций (от 1 до 5 шт.). 86. Фантомы контроля качества и калибровки (от 1 до 5 шт.). 87. Специальный шкаф для хранения принадлежностей. 88. Пленки для просмотра изображений (от 1 до 10 уп.). 89. Устройства для измерения дозы (от 1 до 5 шт.). 90. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения (от 1 до 5 шт.). 91. Переговорные устройства для связи с пациентом (от 1 до 5 шт.). 92. Микрофоны и микрофонные сборки для рентгенокомпьютерного томографа (от 1 до 5 шт.). 93. Преобразователи рентгеновские высоковольтные (от 1 до 5 шт.). 94. Рентгеновские регуляторы электрические (от 1 до 5 шт.). 95. Сборки регуляторов (от 1 до 5 шт.). 96. Переключатели: аварийные, концевые, силовые и управляющие (от 1 до 5 шт.). 97. Помпы масляные (от 1 до 5 шт.). 98. Масляные электромагнитные клапаны с соединителями (от 1 до 10 шт.). 99. Выпрямляющие рентгеновский луч мосты диодные (от 1 до 10 шт.). 100. Выпрямляющие рентгеновский луч мосты тиристорные (от 1 до 10 шт.). 101. Тросики приводные (от 1 до 10 шт.). 102. Шланги масляные (от 1 до 10 шт.). 103. Цилиндры силовые масляные (от 1 до 5 шт.). 104. Рентгеномодифицирующие катушки индуктивности электрические (от 1 до 5 шт.). 105. Счетчики импульсов (от 1 до 5 шт.). 106. Зуммеры (от 1 до 5 шт.). 107. Реле электронные (1 до 10 шт.). 108. Узлы электрических контактных колец силовых (от 1 до 5 шт.). 109. Узлы электрических контактных колец сигнальных (от 1 до 5 шт.). 110. Узлы механические вращения (от 1 до 5 шт.). 111. Узлы механические перемещения (от 1 до 5 шт.). 112. Деки стола плоские (от 1 до 2 шт.). 113. Крепления для стола пациента (от 1 до 4 шт.). 114. Набор сервисный: 114.1. Предохранители рентгенокомпьютерные электрические (от 1 до 15 шт.). 114.2. Вставки плавкие (от 1 до 15 шт.). 114.3. Электрические конденсаторы (от 1 до 15 шт.). 114.4. Резисторы (от 1 до 15 шт.). 114.5. Диоды (от 1 до 15 шт.). 114.6. Транзисторы (от 1 до 15 шт.). 114.7. Тиристоры (от 1 до 15 шт.). 114.8. Микросхемы (от 1 до 15 шт.). 114.9. Перчатки (от 1 до 3 коробок). 115. Рентгенокомпьютерные соединители электрические (от 1 до 5 шт.). 116. Рентгенокомпьютерные соединители механические (от 1 до 5 шт.). 117. Магистрали для автоматического инъектора (от 1 до 5 уп.). 118. Лазерные устройства для позиционирования, разметки, маркировки пациента (от 1 до 5 шт.). 119. Устройства симуляции движения, перемещения в пространстве (расширение функции PRO) (от 1 до 5 шт.). 120. Устройства синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом (от 1 до 5 шт.). 121. Негатоскопы (от 1 до 4 шт.). 122. Средства для защиты отдельных органов (от 1 до 7 шт.). 123. Рентгенозащитные фартуки (от 1 до 7 шт.). 124. Рентгенозащита для щитовидной железы. 125. Рентгенозащитные перчатки (от 1 до 10 пар). 126. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 127. Устройства симуляции (от 1 до 5 шт.). 128. Устройства синхронизации (от 1 до 5 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и декларирования |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 29, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 29, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, , 3200 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3200 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135190 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |