Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42355 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07321 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.07.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система производства радионуклидов для позитронно-эмиссионной томографии: Циклотрон «Cyclone 18/9» с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Система производства радионуклидов для позитронно-эмиссионной томографии: Циклотрон «Cyclone 18/9», в исполнениях: Cyclone 18/9 -ST, Cyclone 18/9 -HC, состав: 1. Магнит специальный. 2. Блок охлаждения. 3. Блок радиочастотный. 4. Модуль вакуумный. 5. Модуль управления ускорителем. 6. Модуль управления химическим процессом. 7. Модуль управления рабочей станцией оператора. 8. Консоль рабочей станции оператора. 9. Источник питания для циклотрона. II. Принадлежности: 1. Мишень жидкостная. 2. Мишень газовая. 3. Мишень твердотельная универсальная. 4. Модуль переключения мишеней. 5. Устройство для быстрой установки мишени. 6. Модуль подачи от мишеней к защитным камерам. 7. Устройство для экстракции. 8. Фольга для экстрактора. 9. Силовой распределительный щит для циклотрона. 10. Станция дистанционного контроля циклотрона. 11. Автоматизированный модуль синтеза 12. Набор реактивов и вспомогательных материалов для тестирования к модулю синтеза: 12.1. Картриджи IFP - 4 шт. 12.2. Флаконы - 5 шт. 12.3. Одноразовый шприц 12.4. Мембранный фильтр 4 мм. 12.5. Стерильная игла. 13. Набор реактивов и вспомогательных материалов для запуска модуля синтеза: 13.1. Картриджи IFP - 4 шт. 13.2. Флаконы -5 шт. 13.3. Одноразовый шприц. 13.4. Мембранный фильтр 4 мм. 13.5. Стерильная игла. 14. Сменный картридж для модуля синтеза. 15. Камера защитная для модулей синтеза: одно- , двух- и трехсекционная. 16. Автоматизированный модуль расфасовки для шприцев и открытых флаконов. 17. Набор А стерильных материалов для модуля расфасовки: 17.1. Стерильная инфузионная линия с капилярной трубкой - 2 шт. 17.2. Стерильная игла - 2 шт. 18. Набор B стерильных материалов для модуля расфасовки: 18.1. Стерильная линия с Y-образным адаптером - 2 шт. 18.2. Стерильная линия с Y-образным адаптером и перфорационной насадкой - 1 шт. 18.3. Стерильная игла - 5 шт. 19. Автоматический инжектор для ПЭТ диагностики. 20. Контейнер для хранения отходов. 21. Дверь сдвижная моторизированная. 22. Трубка защитная для подачи препаратов. 23. Монитор радиации защитных камер. 24. Монитор радиации помещения - 1 - 10 шт. 25. Контейнер защитный для шприцев. 26. Контейнер защитный для флаконов 27. Блок тестирования на стерильность. 28. Хроматограф жидкостной высокого давления. 29. Ph-метр для ПЭТ. 30. Хроматограф газовый для ПЭТ. 31. Датчик-детектор NaI. 32. Модуль гамма-спектроскопии. 33. Модуль калибровки дозы. 34. Анализатор для тонкослойной хроматографии (TLC). 35. Осмометр для ПЭТ. 36. Аналитические весы с цифровым дисплеем и сетевым подключением. 37. Посуда химическая специальная. 38. Мебель лабораторная специальная: 38.1. Рабочее место лабораторное 1 - 5 шт. 38.2. Стол для работы с радиофармпрепаратами 1 - 5 шт. 39. Шкаф сушильный. 40. Шкаф для хранения кислот. 41. Пожаробезопасный шкаф для растворителей. 42. Блок стерилизации. 43. Модуль контроля качества. 44. Модуль подачи ультрачистой воды с микрофильтрами. 45. Шкаф с ламинарным потоком. 46. Шкаф вытяжной. 47. Дозиметр индивидуальный. 48. Монитор поверхностного загрязнения. 49. Сейф для хранения реактивов. 50. Средства для обеспечения радиационной защиты: 50.1. Экран с защитным окном. 50.2. Свинцовое стекло. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Представительство Интер-Медико ГмбХ Медицина + Техника |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, 107045, г. Москва, ул. Трубная, д.12 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, 107045, г. Москва, ул. Трубная, д.12 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Ион Бим Аппликейшнз с.а. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Бельгия, , Ion Beam Applications s.а., 3 Chemin du Cyclotron, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgium |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Бельгия, Дальнее зарубежье, Ion Beam Applications s.а., 3 Chemin du Cyclotron, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgium |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4230 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 245140 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Ion Beam Applications s.а., 3 Chemin du Cyclotron, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgium |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |