Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42384 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07818 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.09.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система физиологической навигации для нейрохирургии MicroGuide-Pro с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Система физиологической навигации для нейрохирургии MicroGuide-Pro: 1. Передвижная консоль: - процессор, - ЖК монитор, - клавиатура и "мышь", - принтер, - блок питания, - блок управления, - блок обработки данных, - одноканальный усилитель для записи сигнала с микроэлектрода, - колонки - 2 шт., - комплект кабелей (6 шт.), - программное обеспечение. 2. Инструкция по эксплуатации II. Принадлежности: 1. Устройство погружения электродов - 1-5 шт. 2. Установочные платформы для устройства погружения электродов - 1-5 шт. 3. Наборы инструментов для установки электродов - 1-3 шт. 4. Наборы для установки электродов - 1-5 шт. 5. Усилители для записи сигнала с микроэлектрода - 1-10 шт. 6. Блок записи локального потенциала поля с макроэлектрода - 1-2 шт. 7. Блок записи сигнала электромиографии - 1-8 шт. 8. Блоки гониометра - 1-4 шт. 9. Блок микро и макростимуляции - 1-2 шт. 10. Статистический модуль программного обеспечения - 1-10 шт. 11. Программный модуль сортировки импульсов - 1-10 шт. 12. Лицензионный ключ к программному обеспечению Alpha Omega Studio - 1 шт. 13. Направляющие трубки и стилеты - 5-50 шт. 14. Экранированные электроды - 5-50 шт. 15. Неэкранированные электроды - 5-50 шт. 16. Микрофон - 1-2 шт. 17. Программное обеспечение MicroGuide Pro на компакт-диске - 1-2 шт. 18. Кейсы для стерилизации, хранения - 2-8 шт. 19. Набор для калибровки импеданса - 1-2 шт. 20. Адаптеры - 1-10 шт. 21. Разъемы - 1-10 шт. 22. Удлинители кабеля - 1-10 шт. 23. Кабели - 1-10 шт. 24. Корпус передвижной консоли - 1-2 шт. 25. Винты - 1-20 шт. 26. Держатели электродов - 1-10 шт. 27. Направляющие электродов - 1-10 шт. 28. Двигатели - 1-5 шт. 29. Развязывающий трансформатор - 1-2 шт. 30. Жесткий диск - 2-4 шт. 31. Электронные платы - 1-5 шт. 32. Линейка - 1- 2 шт. 33. Контроллеры - 1-5 шт. 34. Усилители - 1-8 шт. 35. Панели - 1-3 шт. 36. Отвертки - 1-3 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ОМБ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125047, Россия, ул. 4-ая Тверская-Ямская, д. 16, корп. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121165, Россия, Кутузовский просп., д. 30, пом. V13 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Альфа Омега Инжинеринг Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha Omega Engineering Ltd., Haa voda Street, 3, Nazareth IIIit, Israel 17105 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha Omega Engineering Ltd., Haa voda Street, 3, Nazareth IIIit, Israel 17105 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 240330 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Alpha Omega Engineering Ltd., Haa voda Street, 3, Nazareth IIIit, Israel 17105 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |