Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42451 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07292 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.06.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для диагностики in vitro нарушений репродуктивной функции методом иммуноферментного анализа Набор реагентов для диагностики in vitro нарушений репродуктивной функции методом иммуноферментного анализа, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для раздельного определения антиовариальных антител классов IgA, IgG, IgM (Anti-Ovary ELISA (Ig typing)). 2. Набор реагентов для определения суммарных антиовариальных антител IgA/G/M (Anti-Ovary ELISA). 3. Набор реагентов для раздельного определения антител классов IgA, IgG, IgM к zona pellucida (Anti-Zona Pellucida ELISA (Ig typing)). 4. Набор реагентов для определения суммарных антител IgA/G/M к zona pellucida (Anti-Zona Pellucida ELISA). 5. Набор реагентов для раздельного определения антиспермальных антител классов IgA, IgG, IgM (Anti-Spermatozoa ELISA (Ig typing)). 6. Набор реагентов для определения суммарных антиспермальных антител IgA/G/M в сыворотке крови (Anti-Spermatozoa ELISA). 7. Набор реагентов для определения суммарных антиспермальных антител IgA/G/M в семинальной плазме (Anti-Spermatozoa ELISA (Seminal fluid)). 8. Набор реагентов для определения антител IgA к кардиолипину (Anti-Cardiolipin ELISA (IgA)). 9. Набор реагентов для определения антител IgG к кардиолипину (Anti-Cardiolipin ELISA (IgG)). 10. Набор реагентов для определения антител IgM к кардиолипину (Anti-Cardiolipin ELISA (IgM)). 11. Набор реагентов для определения суммарных антител IgA/G/M к кардиолипину (Anti-Cardiolipin ELISA (IgAGM)). 12. Набор реагентов для определения антител IgA к фосфатидилсерину (Anti-Phosphatidylserine ELISA (IgA)). 13. Набор реагентов для определения антител IgG к фосфатидилсерину (Anti-Phosphatidylserine ELISA (IgG)). 14. Набор реагентов для определения антител IgM к фосфатидилсерину (Anti-Phosphatidylserine ELISA (IgM)). 15. Набор реагентов для определения суммарных антител IgA/G/M к фосфатидилсерину (Anti-Phosphatidylserine ELISA (IgAGM)). 16. Набор реагентов для определения антител IgA к β,2-гликопротеину 1 (Anti-β,2-Glycoprotein 1 ELISA (IgA)). 17. Набор реагентов для определения антител IgG к β,2-гликопротеину 1 (Anti-β,2-Glycoprotein 1 ELISA (IgG)). 18. Набор реагентов для определения антител IgM к β,2-гликопротеину 1 (Anti-β,2-Glycoprotein 1 ELISA (IgM)). 19. Набор реагентов для определения суммарных антител IgA/G/M к β,2-гликопротеину 1 (Anti-β,2-Glycoprotein 1 ELISA (IgAGM)). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "АНАЛИТИКА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Евроиммун АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |