Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42452 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07290 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.06.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний соединительной ткани методом иммуноферментного анализа Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний соединительной ткани методом иммуноферментного анализа, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител IgG к двухцепочечной ДНК (Anti-dsDNA ELISA (IgG)). 2. Набор реагентов для определения антител IgG к комплексу двухцепочечной ДНК и нуклеосом (Anti-dsDNA-NcX ELISA (IgG)). 3. Набор реагентов для определения антител IgG к компоненту комплемента C1q (Anti-C1q ELISA (IgG)). 4. Набор реагентов для определения антител IgG к нуклеосомам (Anti-Nucleosomes ELISA (IgG)). 5. Набор реагентов для определения антител IgG к одноцепочечной ДНК (Anti-ssDNA ELISA (IgG)). 6. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену PM-Scl (Anti-PM-Scl ELISA (IgG)). 7. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам (Анти-ENA ПрофильПлюс 1) (Anti-ENA ProfilePlus 1 ELISA (IgG)). 8. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам (Анти-ENA ПрофильПлюс 2) (Anti-ENA ProfilePlus 2 ELISA (IgG)). 9. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам (Анти-ENA СКВ Профиль 1) (Anti-ENA SLE Profile 1 ELISA (IgG)). 10. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам (Анти-ENA ПулПлюс) (Anti-ENA PoolPlus ELISA (IgG)). 11. Набор реагентов для определения антител IgG к ядерным антигенам (АNA-скрининг) (ANA Screen ELISA (IgG)). 12. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам (Анти-ENA Пул) (Anti-ENA Pool ELISA (IgG)). 13. Набор реагентов для определения антител IgG к ядерным антигенам (АNA-скрининг 11) (ANA-Screen 11-ELISA (IgG)). 14. Набор реагентов для определения антител IgG к экстрагируемым ядерным антигенам (Анти-ENA СКВ Профиль 2) (Anti-ENA SLE Profile 2 ELISA (IgG)). 15. Набор реагентов для определения антител IgG к ядерным антигенам (АNA-скрининг 9) (ANA Screen 9 ELISA (IgG)). 16. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену nRNP/Sm (Anti-nRNP/Sm ELISA (IgG)). 17. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену Sm (Anti-Sm ELISA (IgG)). 18. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену SS-A (Anti-SS-A ELISA (IgG)). 19. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену SS-B (Anti-SS-B ELISA (IgG)). 20. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену Scl-70 (Anti-Scl-70 ELISA (IgG)). 21. Набор реагентов для определения антител IgG к центромерам (Anti-Centromere ELISA (IgG)). 22. Набор реагентов для определения антител IgG к рибосомальным Р-протеинам (Anti-ribosomal p-Proteins ELISA (IgG)). 23. Набор реагентов для определения антител IgG к антигену Jo-1 (Anti-Jo-1 ELISA (IgG)). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "АНАЛИТИКА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Евроиммун АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |