Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42454 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07325 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.07.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для диагностики in vitro герпесвирусных инфекций методом иммуноферментного анализа Набор реагентов для диагностики in vitro герпесвирусных инфекций методом иммуноферментного анализа, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа (Anti-HSV-1/2 Pool ELISA (IgA)). 2. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа (Anti-HSV-1/2 Pool ELISA (IgG)). 3. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа (Anti-HSV-1/2 Pool ELISA (IgM)). 4. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа в ликворе (CSF: Anti-HSV-1/2 Pool ELISA (IgG)). 5. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 типа (Anti-HSV-1 ELISA (IgG)). 6. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу простого герпеса 1 типа (Anti-HSV-1 ELISA (IgM)). 7. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 1 типа в ликворе (CSF: Anti-HSV-1 ELISA (IgG)). 8. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 2 типа (Anti-HSV-2 ELISA (IgG)). 9. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу простого герпеса 2 типа (Anti-HSV-2 ELISA (IgM)). 10. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу простого герпеса 2 типа в ликворе (CSF: Anti-HSV-2 ELISA (IgG)). 11. Набор реагентов для определения антител IgA к вирусу Варицелла-Зостер (Anti-VZV ELISA (IgA)). 12. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу Варицелла-Зостер (Anti-VZV ELISA (IgG)). 13. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу Варицелла-Зостер (Anti-VZV ELISA (IgM)). 14. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к вирусу Варицелла-Зостер (Anti-VZV ELISA (IgG Avidity)). 15. Набор реагентов для определения антител IgM к гликопротеину вируса Варицелла-Зостер (Anti-VZV Glycoprotein ELISA (IgM)). 16. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу Варицелла-Зостер в ликворе (CSF: Anti-VZV ELISA (IgG)). 17. Набор реагентов для определения антител IgA к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV-CA ELISA (IgA)). 18. Набор реагентов для определения антител IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV-CA ELISA (IgG)). 19. Набор реагентов для определения антител IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV-CA ELISA (IgM)). 20. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV-CA ELISA (IgG Avidity)). 21. Набор реагентов для определения антител IgG к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр в ликворе (CSF: Anti-EBV-CA ELISA (IgG)). 22. Набор реагентов для определения антител IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBNA-1 ELISA (IgG)). 23. Набор реагентов для определения антител IgA к раннему антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV-EA ELISA (IgA)). 24. Набор реагентов для определения антител IgG к раннему антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV-EA ELISA (IgG)). 25. Набор реагентов для определения антител IgM к раннему антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV-EA ELISA (IgM)). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "АНАЛИТИКА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Евроиммун АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |