Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42457 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07294 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.06.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для диагностики in vitro природноочаговых вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа Набор реагентов для диагностики in vitro природноочаговых вирусных инфекций методом иммуноферментного анализа, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу клещевого энцефалита (Anti-TBE ELISA (IgG)). 2. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу клещевого энцефалита (Anti-TBE ELISA (IgM)). 3. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к вирусу клещевого энцефалита (Avidity: Anti-TBE Virus ELISA (IgG)). 4. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу клещевого энцефалита в единицах «Вена» (Anti-TBE Virus ELISA "Vienna" (IgG)). 5. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу клещевого энцефалита в ликворе (CSF: Anti-TBE ELISA (IgG)). 6. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу клещевого энцефалита в ликворе (CSF: Anti-TBE ELISA (IgM)). 7. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу лихорадки Западного Нила (Anti-West Nile Virus ELISA (IgG)). 8. Набор реагентов для определения антител IgМ к вирусу лихорадки Западного Нила (Anti-West Nile Virus ELISA (IgM)). 9. Набор реагентов для определения авидности антител IgG к вирусу лихорадки Западного Нила (Avidity: Anti-West Nile Virus ELISA (IgG)). 10. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу лихорадки Денге (Anti-Dengue virus ELISA (IgG)). 11. Набор реагентов для определения антител IgМ к вирусу лихорадки Денге (Anti-Dengue virus ELISA (IgM)). 12. Набор реагентов для определения антител IgG к хантавирусу (Anti-Hanta Virus Pool ELISA (IgG)). 13. Набор реагентов для определения антител IgM к хантавирусу (Anti-Hanta Virus Pool ELISA (IgM)). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "АНАЛИТИКА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Евроиммун АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |