Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42460 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07281 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.06.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro сифилиса Набор реагентов для иммунодиагностики in vitro сифилиса, варианты исполнения: 1.Набор реагентов для определения антител IgG к трепонема паллидум (Anti-Treponema pallidum Westernblot (IgG)). 2.Набор реагентов для определения антител IgM к трепонема паллидум (Anti-Treponema pallidum Westernblot (IgM)). 3.Набор реагентов для определения антител IgG к трепонема паллидум (Anti-Treponema pallidum ELISA (IgG)). 4.Набор реагентов для определения антител IgM к трепонема паллидум (Anti-Treponema pallidum ELISA (IgM)). 5.Набор реагентов для определения суммарных антител IgG/M к трепонема паллидум (Anti-Treponema pallidum ELISA (IgGM)). 6.Набор реагентов для определения антител IgG к трепонема паллидум в ликворе (CSF: Anti-T. pallidum ELISA (IgG)). 7.Набор реагентов для определения антител IgG к трепонема паллидум (Treponema pallidum IIFT (IgG)). 8.Набор реагентов для определения антител IgM к трепонема паллидум (Treponema pallidum IIFT (IgM)). 9.Набор контрольных материалов для определения антител IgМ к трепонема паллидум (пограничный контроль) (Bl. control: anti-Treponema pallidum (IgM), 50x concentrate). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "АНАЛИТИКА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Евроиммун АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 244030 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |