Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42504 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07349 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.07.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор лабораторный полуавтоматический BTS-350 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Анализатор лабораторный полуавтоматический BTS-350, состав: 1. Руководство по установке и обслуживанию (Installation and maintenance manual). 2. Руководство пользователя (User manual). 3. Лист с инструкцией по распаковке (Sheet of unpacking instructions). 4. Протокол управления качеством (Quality control protocol sheet). 5. Компакт-диск с программным обеспечением "ПС фотометр" (CD-ROM with the "PC photometer" pro¬gramme). 6. Компакт-диск с программным обеспечением "Фотометр ПС ПРГ" (041) (CD SOFT."PHOTOM. PC PRG" (041)). 7. Компакт-диск с инструкцией по сервисному обслуживанию BTS-350 (CD SERVICE MANUAL BTS-350). 8. Инструкция пользователя BTS-350 (USER MANUAL BTS-350). 9. Инструкция по установке и обслуживанию BTS-350 (INSTALLATION. & MAINTENANCE MANUAL BTS-350). II. Принадлежности: 1. Емкость для жидких отходов (Waste bottle) до 2 шт. 2. Емкости с промывочным раствором (100 мл каждая) (Bottles of washing solution (100mL each)) - до 10 шт. 3. Проточная кювета (Flow cuvette) - 1 шт. 4. Фитинг для кюветы (Cuvette outlet fitting) - 1 шт. 5. Трубка дозирующая (Dosing pipe) - до 10 шт. 6. Тефлоновая трубка (Teflon tube) - до 10 шт. 7. Силиконовая трубка 3х6 мм 2 метра (Silicone tube 3x6 mm (2 m)) - до 5 шт. 8. Адаптер для тестовых пробирок (Test tube adapter) - до 5 шт. 9. Рулон термобумаги для принтера (Rolls of printer thermal paper) - до 4 шт. 10. Сетевой кабель с европейской вилкой (European mains cable) - 1 шт. 11. Сетевой кабель с американской вилкой (American mains cable) - 1 шт. 12. Сетевой кабель с английской вилкой (English mains cable) - 1 шт. 13. Источник питания (Voltage supply) - 1 шт. 14. Трубка перистальтического насоса (Peristaltic tubing) - до 10 шт. 15. Силиконовая трубка (Silicon tubing) - до 10 шт. 16. Адаптер пробирок (Adapter tubes) - до 10 шт. 17. Серийный кабель с интерфейсом RS 232 (Serial Cable RS232) - 1 шт. 18. Аккумуляторы для серии приборов 350 (Battery Pack for 350 Series) - до 5 шт. 19. Сетевой адаптер (Voltage adapter) - 1 шт. 20. Проточная кювета (Flux cuvette) - 1 шт. 21. Силиконовый цилиндрический коннектор (Silicone cylindrical connector) - до 10 шт. 22. Фильтр вентилятора (Fan filter) - до 10 шт. 23. Набор всасывающих трубок (Suction tube set) - до 10 шт. 24. Адаптер для кювет (Cuvette adapter) - до 10 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Представительство Общества "БиоСистемс, С.А. |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, 109428, г. Москва, ул. Михайлова, д. 4А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, 109428, г. Москва, ул. Михайлова, д. 4А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | БиоСистемс С.А. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Испания, , BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Испания, Дальнее зарубежье, BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 261770 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |