Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42516 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07557 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.07.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Установка телеуправляемая рентгенодиагностическая CLINODIGIT с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Установка телеуправляемая рентгенодиагностическая CLINODIGIT варианты исполнения: CLINODIGIT OMEGA, CLINODIGIT COMPACT. II. Состав: 1. Стол -штатив телеуправляемый CLINODIGIT OMEGA или CLINODIGIT COMPACT. 2. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное высоковольтное PIXEL HF TS в составе: - Блок электроники. - Высоковольтный трансформатор. - Дистанционный пульт управления. 3. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой (одна из моделей): - Рентгеновский излучатель С52 с рентгеновской трубкой: X50 или RTM 78, или RTM 782, или RTM90. - Рентгеновский излучатель С52 SUPER с рентгеновской трубкой: RTM 101 или RTC600, или RTC700, или RTC1000. - Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой: E7239 или E7242, или E7252 или E7254 или Е7255. III. Принадлежности: 1.Усилитель рентгеновского изображения ITH CCD 9 дюймов, или 12 дюймов, или 14 дюймов, или 16 дюймов в составе: - Рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП). - Телекамера (стандартная или высокого разрешения ) на ПЗС-матрице с системой обработки сигнала. 2. Плоскопанельный цифровой детектор, размер изображения 43х43 см или 35х43 или 39х39 см. 3. Система цифровая получения, обработки и хранения рентгеновского изображения XFRAME CCD в составе: - Блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и усилителем рентгеновского изображения. - Системный блок. - Монитор специальный медицинский. - Клавиатура. - Манипулятор типа «мышь». 4. Система цифровая получения, обработки и хранения рентгеновского изображения XFRAME DRF в составе: - Блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и плоскопанельным цифровым детектором. - Системный блок. - Монитор специальный медицинский. - Клавиатура. - Манипулятор типа «мышь». 5. Рабочая станция радиолога: - Системный блок. - Монитор. - Клавиатура. - Манипулятор типа «мышь». 6. Монитор специальный для визуализации от 1 до 4 шт. 7. Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских изображений. 8. Камера мультиформатная. 9. Тележка мобильная под монитор. 10. Подставка под пульт управления. 11. Электронный коллиматор. 12. Электронный коллиматор с ирисовой диафрагмой. 13. Дополнительные сменные фильтры в электронный коллиматор - 3 шт. 14. Отсеивающий рентгеновский растр. 15. Высоковольтный кабель - 2 шт. или 4 шт. 16. Стойка снимков вертикальная BS 45. 17. Стойка снимков поворотная TIETON. 18. Мобильный рентгенопрозрачный стол STRETCHER. 19. Потолочное крепление для рентгеновского излучателя TELESCOP SYNCHRO. 20. Ионизационная камера для электронного блока автоматического контроля экспозиции для устройства рентгеновского питающего от 1 до 2 шт. 21. Электронный блок автоматического контроля экспозиции EXPOMAT для устройства рентгеновского питающего. 22. Стартер высокоскоростного разгона анода рентгеновской трубки HSS для устройства рентгеновского питающего. 23. Программное обеспечение «EVEREST-X Image» (на внешнем носителе информации CD или USB) для управления динамическим диапазоном для коррекции четкости и контрастности медицинских (рентгеновских) изображений вне зависимости от плотности прилегающих тканей в реальном времени. 24. Программное обеспечение «ANGIO package» (на внешнем носителе информации CD или USB) для ангиографии с цифровой субтракцией изображений. 25. Держатель для кассет при латеропроекции. 26. Фиксатор ног для гинекологических и урологических обследований. 27. Упор для плеч. 28. Компрессионный пояс. 29. Тубус для компрессии живота. 30. Фиксатор (доска) для полипозиционных исследований детей . 31. Фиксатор (стул) для вертикальной укладки детей. 32. Автоматический шприц-инжектор для введения контрастного вещества. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Интелмедтех |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, 127106, г. Москва, ул. Гостиничная, д. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, 127106, г. Москва, ул. Гостиничная, д. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ИТАЛРЕЙ С.р.л. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, , ITALRAY S.r.l., Via Del Parlamento Europeo, 9 / D, 50010 Scandicci (FI), ITALY |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, ITALRAY S.r.l., Via Del Parlamento Europeo, 9 / D, 50010 Scandicci (FI), ITALY |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191220 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ITALRAY S.r.l., Via Del Parlamento Europeo, 9 / D, 50010 Scandicci (FI), ITALY |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |