Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42535 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07595 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.08.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Прибор для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Прибор для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q, варианты исполнений: Rotor-Gene Q 2plex, Rotor-Gene Q 2plex HRM, Rotor-Gene Q 5plex, Rotor-Gene Q 5plex HRM, Rotor-Gene Q 6plex, в составе: 1. 36-луночный ротор. 2. Прижимное кольцо для 36-луночного ротора. 3. 72-луночный ротор. 4. Прижимное кольцо для 72-луночного ротора. 5. Штатив для загрузки 0,1 мл пробирок. 6. Штатив для загрузки 0,2 мл пробирок. 7. Держатель для ротора с шестигранным ключом. 8. Стрипованные 0,1 мл пробирки с крышками (1000 шт.). 9. ПЦР пробирки на 0,2 мл (1000 шт.). 10. Кабель 9 PIN D-Type. 11. Комплект кабелей сетевого питания из 5 штук. 12. USB кабель. 13. CD-диск с ПО для прибора Rotor-Gene Q. 14. CD-диск с инструкцией для прибора Rotor-Gene Q. II. Принадлежности: 1. Планшет роторного типа Gene-Disc 100 (не более 10 упаковок). 2. Планшет роторного типа Gene-Disc 72 (не более 10 упаковок). 3. Ротор для Gene-Disc 100. 4. Прижимное кольцо к ротору для Gene-Disc 100. 5. Ротор для Gene-Disc 72. 6. Прижимное кольцо к ротору для Gene-Disc 72. 7. 36-луночный ротор. 8. Прижимное кольцо для 36-луночного ротора. 9. 72-луночный ротор. 10. Прижимное кольцо для 72-луночного ротора. 11. Ротор для верификации температуры. 12. Держатель для ротора. 13. Штатив для загрузки 0,1 мл пробирок. 14. Штатив для загрузки 0,1 мл пробирок, для использования с многоканальной пипеткой. 15. Штатив для загрузки 0,2 мл пробирок. 16. Вспомогательное устройство для пипетирования в планшеты роторного типа. 17. Термозапаиватель для планшет роторного типа. 18. Пленка для заклеивания планшет роторного типа (не более 10 упаковок). 19. Загрузочный блок для планшет роторного типа для Gene-Disc 100. 20. Загрузочный блок для планшет роторного типа для Gene-Disc 72. 21. Стрипованные 0,1 мл пробирки с крышками (не более 10 упаковок). 22. CD-диск с программным обеспечением для HRM исследований. 23. Стартовый набор для работы с планшетами роторного типа Gene-Disc 72 (Rotor-Disc 72 Starter Kit): - планшеты роторного типа (4 шт.), - термозапаиватель для планшет роторного типа, - пленка для заклеивания планшет роторного типа, - ротор для Gene-Disc 72, - прижимное кольцо для ротора Gene-Disc 72, - загрузочный блок для планшет роторного типа для Gene-Disc 72, - вспомогательное устройство для пипетирования в планшеты роторного типа. 24. Набор расходных материалов и аксессуаров для работы с планшетами роторного типа Gene-Disc 100 (Rotor-Disc 100 Starter Kit): - планшеты роторного типа Gene-Disc 100 (3 шт.), - термозапаиватель для планшет роторного типа, - пленка для заклеивания планшет роторного типа, - ротор для Gene-Disc 100 и прижимное кольцо для ротора Gene-Disc 100, - загрузочный блок для планшет роторного типа для Gene-Disc 100, - вспомогательное устройство для пипетирования в планшеты роторного типа III. Организация-изготовитель: - Plexus Manufacturing SDN. BHD., Plot 87, Lebuhraya Kampung Jawa, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ИнтерЛабСервис |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, 3-й проезд Перова поля, д. 8, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, 3-й проезд Перова поля, д. 8, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | КИАГЕН ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 215980 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Plexus Manufacturing SDN. BHD., Plot 87, Lebuhraya Kampung Jawa, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |