Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42577 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07620 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.08.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система для уродинамических исследований Duet с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Система для уродинамических исследований Duet в исполнениях Duet Logic G2, Duet Encompass, Duet Portable, Duet Clinic, состав: 1. Модуль пациента Duet (1 шт.). 2. Инфузионная штанга O-Pole/N-Pole (1 шт.). 3. Программное обеспечение «Уродинамика» (1 шт.). II. Принадлежности: 1. Системный модуль (1-2 шт.). 2. Выделенная клавиатура (1-2 шт.). 3. Специальная клавиатура (1-2 шт.). 4. Модуль видеоуродинамики (1 шт.). 5. Модуль нейроуродинамики (1 шт.). 6. Монитор специальный (1 шт.). 7. Ноутбук специальный (1 шт.). 8. Водяная помпа (1 шт.). 9. Держатель с 4 DIN разъемами давления (1-10 шт.). 10. Держатель с кабелем на 4 датчика давления (1-10 шт.). 11. Весовой датчик (1-5 шт.). 12. Тяговый механизм с рукой (1-5 шт.). 13. Стойка с кабелем для тягового механизма (1-5 шт.). 14. Кабель удлинительный для тягового механизма (1-5 шт.). 15. Стойка внешняя (1-2 шт.). 16. Кабель удлинительный для стойки внешней (1-5 шт.). 17. Стул процедурный, включая воронку (1-5 шт.). 18. Манжета для измерения давления (1-5 шт.). 19. Сетевая плата (1 шт.). 20. Тележка с блоком питания (1 шт.). 21. Программное обеспечение «PortaFlow Advanced» (1 шт.). 22. Программное обеспечение «Видеоуродинамика» (1 шт.). 23. Программное обеспечение «Нейроуродинамика» (1 шт.). 24. Программное обеспечение «Аноректальная манометрия» (1 шт.). 25. Программное обеспечение «Duet office» (1 шт.). 26. Программное обеспечение «Измерение давления начала утечки (LPP)» (1 шт.). 27. Программное обеспечение «Временной ICS метод» (1 шт.). 28. Программное обеспечение «График-диаграмма p/Q» (1 шт.). 29. Программное обеспечение «Ввод данных от системы «Menuet» (1 шт.). 30. Программное обеспечение «Расширенные отчеты» (1 шт.). 31. Программное обеспечение «Стандартное анкетирование» (1 шт.). 32. Программное обеспечение «Вывод/ввод данных ICS» (1 шт.). 33. Программное обеспечение «График-диаграмма в координатах ХY» (1 шт.). 34. Программное обеспечение «Кашлевой профиль» (1 шт.). 35. Кресло уродинамическое с держателем для датчика потока (1 шт.). 36. Катетер для цистометрии/профилометрии водноперфузионный 1/2/3-х канальный, (1-25 шт.). 37. Катетер аноректальный (одноразовый, баллонный 1/2-х канальный, с клапаном, 4-х канальный воздушного заполнения) (1-25 шт.). 38. Катетер абдоминальный/уретральный/внутрипузырный/внутрипузырный типа Coudé, воздушного заполнения, одноразовый, (1-10 шт.). 39. Катетер уретральный/внутрипузырный воздушного заполнения рентгеноконтрастный, одноразовый, (1-10 шт.). 40. Катетер для наполнения внутрипузырный/ ректальный, (1-10 шт.). 41. Купол датчика давления Medex, (1-50 шт.). 42. Кабель датчика давления Medex/одноразового (1-16 шт.). 43. Датчик давления Medex/одноразовый, (1-16 шт.). 44. Адаптер-кабель для датчиков МТС/Medex (1-16 шт.). 45. Линии (перфузионные 1/2/3/4/8 каналов, удлинительные, инфузионные, для кавернозометрии) (1-25 шт.). 46. Клапан для инфузионной линии, (1-25 шт.). 47. Переходник Т-образный/Luer-lock/с 3-х ходовым краном, (1-50 шт.). 48. Электрод Св. Марка для диагностики пудендального нерва, (1-20 шт.). 49. Электрод поверхностный, малый/большой, (1-12 шт.). 50. Электрод заземляющий ленточный длиной 10/18, 5/45/75 cм с кабелем, (1-12 шт.). 51. Электрод анальный сфинктерный/вагинальный поверхностный, (1-25 шт.). 52. Кабель для абдоминальных/уретральных/везикальных катетеров, (1-10 шт.). 53. Кабель для 4-х канальных аноректальных катетеров, (1-10 шт.). 54. Кабель для поверхностных/заземляющих/анальных сфинктерных электродов, (1-10 шт.). 55. Кабель ЭМГ со штыревым разъемом. (1-10 шт.). 56. Кабель для электродов Св. Марка, (1-10 шт.). 57. Держатель катетеров воздушного заполнения (1-10 шт.). 58. Стилет для катетеров воздушного заполнения, (1-10 шт.). 59. Воронка датчика потока весового (1-2 шт.). 60. Контейнер датчика потока весового (1-2 шт.). 61. Датчик потока типа "вертушка" (1-2 шт.), включая: - Стойка датчика потока типа "вертушка". - Воронка датчика потока типа "вертушка". - Стакан датчика потока типа "вертушка". - Калибровочный сосуд. - Регулируемая рукоятка. - Вращающийся диск. - Кабель датчика потока (3 м). 62. Датчик потока весовой (1-2 шт.), включая: - Контейнер датчика потока весового, 1-5 шт. - Воронка датчика потока весового, 1-5 шт. - Держатель воронок. - Кабель датчика потока (3 м). - Калибровочный сосуд. 63. Датчик потока весовой Advanced (1-2 шт.), включая: - Калибровочный сосуд, 2 шт. - Калибровочный груз. - Зарядное устройство. 64. Адаптер для датчика потока весового Advanced (1-2 шт.). 65. Шланг для слива (1-2 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ИнфоМед |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, Ленинградский пр-т, д. 80, стр. 17, г. Москва, 125190 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, 125190, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 80, стр. 17 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Медивоч ЮК Лтд |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Великобритания, , Mediwatch UK Ltd., Swift House, Cosford Lane, Rugby, Warwickshire CV21 1QN, United Kingdom |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Великобритания, Дальнее зарубежье, Mediwatch UK Ltd., Swift House, Cosford Lane, Rugby, Warwickshire CV21 1QN, United Kingdom |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4330 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 305640 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |