RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo42612
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2010/07436
Дата государственной регистрации медицинского изделия20.07.2010
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАнтитела моноклональные, поликлональные кроличьи для проведения иммуногистохимической диагностики in vitro в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
I. Антитела моноклональные, поликлональные кроличьи для проведения иммуногистохимической диагностики in vitro в наборах и отдельных упаковках: 1. Антитела к Actin-Beta, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, Actin-Beta, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 2. Антитела к ALK/p80, кроличьи моноклональные (клон SP8), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,ALK/p80 (SP8) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 3. Антитела к Alpha Fetoprotein (AFP), кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, Alpha Fetoprotein (AFP), 0,1, 1,0, 7,0 ml). 4. Антитела к Bcl-2 alpha, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, Bcl-2 alpha, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 5. Антитела к Bcl-6, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB,Bcl-6, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 6. Антитела к Bob1, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, Bob1, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 7. Антитела к Cadherin-E/E-Cadherin, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, Cadherin-E/E-Cadherin, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 8. Антитела к CD10, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, CD10, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 9. Антитела к CD117/c-kit, кроличьи моноклональные (клон SP26), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,CD117/c-kit (SP26) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 10. Антитела к CD138, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, CD138, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 11. Антитела к CD23, кроличьи моноклональные (клон SP23), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,CD23 (SP23) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 12. Антитела к CD3, кроличьи моноклональные (клон SP7), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,CD3 (SP7) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 13. Антитела к CD30, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, CD30, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 14. Антитела к CD31, кроличьи моноклональные (клон SP38), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,CD31 (SP38) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 15. Антитела к CD34, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, CD34, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 16. Антитела к CD4, кроличьи моноклональные (клон SP35), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,CD4 (SP35) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 17. Антитела к CD43, кроличьи моноклональные (клон SP55), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,CD43 (SP55) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 18. Антитела к CD79a, кроличьи моноклональные (клон SP18), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,CD79a (SP18) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 19. Антитела к CD99/MIC2, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, CD99/MIC2, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 20. Антитела к c-erbB-2/HER-2, кроличьи моноклональные (клон SP3), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,c-erbB-2/HER-2 (SP3) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 21. Антитела к Cyclin D1, кроличьи моноклональные (клон SP4), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,Cyclin D1 (SP4) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 22. Антитела к Desmin, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, Desmin, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 23. Антитела к DOG-1, кроличьи моноклональные (клон SP31), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,DOG-1 (SP31) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 24. Антитела к EGFR, кроличьи моноклональные (клон SP9), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,EGFR (SP9) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 25. Антитела к Estrogen Receptor, кроличьи моноклональные (клон SP1), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,Estrogen Receptor (SP1) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 26. Антитела к H.pylori, кроличьи моноклональные (клон SP48), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,H.pylori (SP48) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 27. Антитела к Keratin 20, кроличьи моноклональные (клон SP33), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,Keratin 20 (SP33) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 28. Антитела к Keratin 8, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, Keratin 8, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 29. Антитела к Keratin 7, кроличьи моноклональные (клон SP52), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,Keratin 7 (SP52) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 30. Антитела к Ki-67, кроличьи моноклональные (клон SP6), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,Ki-67 (SP6) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 31. Антитела к MART-1/Melan-A, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, MART-1/Melan-A, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 32. Антитела к MUM1, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, MUM1, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 33. Антитела к N-Cadherin, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, N-Cadherin, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 34. Антитела к Neuron Specific Enolase, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, Neuron Specific Enolase, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 35. Антитела к Oct-2, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, Oct-2, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 36. Антитела к Oct3/4, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, Oct3/4, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 37. Антитела к p120, кроличьи моноклональные (клон SP63), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,p120 (SP63) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 38. Антитела к p53, кроличьи моноклональные (клон SP5), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,p53 (SP5) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 39. Антитела к Pax-5, кроличьи моноклональные (клон SP34), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,Pax-5 (SP34) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 40. Антитела к PCNA, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, PCNA, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 41. Антитела к PLAP, кроличьи моноклональные (клон SP15), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,PLAP (SP15) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 42. Антитела к Progesterone Receptor, кроличьи моноклональные (клон SP2), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,Progesterone Receptor (SP2) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 43. Антитела к Prostate Specific Antigen, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, Prostate Specific Antigen, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 44. Антитела к S100, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, S100, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 45. Антитела к Synaptophysin, кроличьи моноклональные (клон SP11), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,Synaptophysin (SP11) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 46. Антитела к Vimentin, кроличьи моноклональные (клон SP20), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RMAB,Vimentin (SP20) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 47. Антитела к Wilm`s Tumor Protein, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB, Wilm`s Tumor Protein, 0,1, 1,0, 7,0 ml). 48. Антитела к Bcl-6, кроличьи поликлональные, 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (RPAB,Bcl-6, 0,1, 1,0, 7,0 ml). II. Принадлежности к антителам моноклональным, поликлональным кроличьим для проведения иммуногистохимических исследований для in vitro диагностики (Системы детекции и вспомогательные реагенты): 1. Система детекции РИВИАЛ поливалентная безбиотиновая ДАБ, 15мл, 60мл, 125мл, (D&A,REVEAL-Biotin-Free Polyvalent DAB,15ml, 60ml, 125ml, RTU). 2. Система детекции поливалентная ДАБ, 15мл, готовая к применению для ручного или автоматического использования (D&A,Polyvalent HRP DAB Detection System, 15ml, RTU). 3. Раствор фосфатно-солевого буфера (25х), pH=7,6, 125мл, 1000мл, готовый к применению для ручного или автоматического использования (D&A,PBS (25x) pH 7.6,125ml, 1000ml, RTU). 4. Раствор для депарафинизации и демаскировки антигенов 1 (100Х Цитратный буфер, pH=6,0) 125мл, 250мл, готовый к применению для ручного или автоматического использования (D&A,Dewaxing & Antigen Retrieval Buffer 1 (100X Citrate Buffer, pH=6.0),125ml, 250ml, RTU). 5. Раствор для депарафинизации и демаскировки антигенов 2 (100Х ЭДТА бу... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "БиоВитрум
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия199034, Россия, г. Санкт-Петербург, В.О. 16 -я Линия, д. 7, корпус 1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия199034, Россия, г. Санкт-Петербург, В.О. 16 -я Линия, д. 7, корпус 1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияСпринг Биосайенс Корпорейшн.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, , Spring Bioscience Corp., 6920 Koll Center Pkwy 211, Pleasanton, CA 94566, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Spring Bioscience Corp., 6920 Koll Center Pkwy 211, Pleasanton, CA 94566, USA
ОКП/ОКПД293 8900
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях