Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42613 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07437 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.07.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Антитела моноклональные мышиные для проведения иммуногистохимической диагностики in vitro в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Антитела моноклональные мышиные для проведения иммуногистохимической диагностики in vitro в наборах и отдельных упаковках: 1. Антитела к CD15, мышиные моноклональные (клон SPM119), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (MMAB,CD15 (SPM119) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 2. Антитела к CEA/CD66e, мышиные моноклональные (клон SPM506), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (MMAB,CEA/CD66e (SPM506) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 3. Антитела к Kappa Light Chain (B-Cell Marker), мышиные моноклональные (клон SPM508), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (MMAB, Kappa Light Chain (B-Cell Marker) (SPM508) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 4. Антитела к Keratin 18, мышиные моноклональные (клон DC10), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (MMAB,Keratin 18 (DC10) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 5. Антитела к CD56, мышиные моноклональные (клон SPM128), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (MMAB,CD56 (SPM128) 0,1, 1,0, 7,0 ml). 6. Антитела к Thyroglobulin, мышиные моноклональные (клон SPM517), 0,1, 1,0, 7,0 мл, готовые к применению для ручного или автоматического использования (MMAB, Thyroglobulin (SPM517) 0,1, 1,0, 7,0 ml). II. Принадлежности к антителам моноклональным мышиным для проведения иммуногистохимических исследований для in vitro диагностики (Системы детекции и вспомогательные реагенты): 1. Система детекции РИВИАЛ поливалентная безбиотиновая ДАБ, 15мл, 60мл, 125мл, (D&A,REVEAL-Biotin-Free Polyvalent DAB,15ml, 60ml, 125ml, RTU). 2. Система детекции поливалентная ДАБ, 15мл, готовая к применению для ручного или автоматического использования (D&A,Polyvalent HRP DAB Detection System,15ml,RTU). 3. Раствор фосфатно-солевого буфера (25х), pH=7,6, 125мл, 1000мл, готовый к применению для ручного или автоматического использования (D&A,PBS (25x) pH 7.6,125ml, 1000ml, RTU). 4. Раствор для депарафинизации и демаскировки антигенов 1 (100Х Цитратный буфер, pH=6,0) 125мл, 250мл, готовый к применению для ручного или автоматического использования (D&A,Dewaxing & Antigen Retrieval Buffer 1 (100X Citrate Buffer, pH=6.0),125ml, 250ml, RTU). 5. Раствор для депарафинизации и демаскировки антигенов 2 (100Х ЭДТА буфер, pH=8,0) 125мл, 250мл, готовый к применению для ручного или автоматического использования (D&A,Dewaxing & Antigen Retrieval Buffer 2 (100X EDTA Buffer, pH=8.0),125ml, 250ml, RTU). 6. Раствор для депарафинизации и демаскировки антигенов 3 (100Х Трис буфер, pH=10,0) 125мл, 250мл, готовый к применению для ручного или автоматического использования (D&A,Dewaxing & Antigen Retrieval Buffer 3 (100X Tris Buffer, pH=10.0),125ml, 250ml, RTU). 7. Раствор для депарафинизации и демаскировки антигенов 4 (100Х Трис-ЭДТА буфер, pH=9,0) 125мл, 250мл, готовый к применению для ручного или автоматического использования (D&A,Dewaxing & Antigen Retrieval Buffer 4 (100X Tris-EDTA Buffer, pH=9.0),125ml, 250ml, RTU). 8. Раствор трис-буфера (25х), pH=7,4, 125мл, 1000мл, готовый к применению для ручного или автоматического использования (D&A, TBS (25X), pH7.4, 125ml, 1000ml, RTU). 9. Раствор для блокировки неспецифического связывания антител «протеин блок», 125мл, готовый к применению для ручного или автоматического использования (D&A,Protein Block,125ml,RTU). 10. Разбавитель антител, 125мл, готовый к применению для ручного или автоматического использования (D&A,Antibody Diluent,125ml,RTU). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "БиоВитрум |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 199034, Россия, г. Санкт-Петербург, В.О. 16 -я Линия, д. 7, корпус 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 199034, Россия, г. Санкт-Петербург, В.О. 16 -я Линия, д. 7, корпус 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Спринг Биосайенс Корпорейшн. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, , Spring Bioscience Corp., 6920 Koll Center Pkwy 211, Pleasanton, CA 94566, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Spring Bioscience Corp., 6920 Koll Center Pkwy 211, Pleasanton, CA 94566, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 8900 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |