Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42640 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/01403 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.07.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф компьютерный LightSpeed VCT с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Томограф компьютерный LightSpeed VCT: 1. Гентри для сканирования. 2. Стол для укладки пациента. 3. Генератор рентгеновский высоковольтный. 4. Детектор рентгеновского излучения. 5. Трубка рентгеновская. II. Принадлежности: 1. Рабочий стол оператора. 2. Пульт управления оператора. 3. Пульт дистанционного управления. 4. Мониторы (от 1 до 6 шт.). 5. Блоки бесперебойного питания (от 1 до 3 шт.). 6. Блок сканирования и преобразования сигнала. 7. Главный процессор. 8. Тележки для гентри (от 1 до 2 шт.). 9. Тележки для столов (от 1 до 2 шт.). 10. Манипуляторы шаровые (от 1 до 3 шт.). 11. Манипуляторы типа «мышь» (от 1 до 3 шт.). 12. Блок охлаждения. 13. Шкаф силовой электрический. 14. Платы памяти (от 1 до 15 шт.). 15. Модули памяти (от 1 до 15 шт.). 16. Фильтры воздушные (от 1 до 10 шт.). 17. Фильтры электро-помехоподавляющие (от 1 до 10 шт.). 18. Фильтры формирования рентгеновского луча (от 1 до 10 шт.). 19. Крышки рентгеноэкранирующие (от 1 до 5 шт.). 20. Крышки защитные (от 1 до 5 шт.). 21. Крышки декоративные (от 1 до 5 шт.). 22. Устройство сканирования. 23. Процессоры реконструкции (от 1 до 5 шт.). 24. Подсистемы сбора данных (от 1 до 5 шт.). 25. Подсистемы обработки данных (от 1 до 5 шт.). 26. Вторая консоль врача (от 1 до 5 шт.). 27. Вторая серверная консоль врача. 28. Программное обеспечение визуализации полученных данных (от 1 до 20 шт.). 29. Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (от 1 до 5 шт.). 30. Интерфейс DICOM (от 1 до 5 шт.). 31. Устройства крепления мониторов потолочные (от 1 до 6 шт.). 32. Устройства крепления мониторов напольные (от 1 до 6 шт.). 33. Устройства кардиологического мониторинга и синхронизации (от 1 до 5 шт.). 34. Клавиатура механическая (от 1 до 2 шт.). 35. Клавиатура сенсорная (от 1 до 5 шт.). 36. Клавиатура жидкокристаллическая (от 1 до 5 шт.). 37. Магнитные диски (от 1 до 10 уп.). 38. Лазерные диски (от 1 до 10 уп.). 39. Магнитно-оптические диски (от 1 до 5 шт.). 40. Распределительный щит питания. 41. Блоки электронные силовые (от 1 до 5 шт.). 42. Блоки электронные усилительные (от 1 до 5 шт.). 43. Блоки электронные преобразующие (от 1 до 5 шт.). 44. Блоки электронные сбора данных (от 1 до 5 шт.). 45. Блоки электронные термостабилизирующие (от 1 до 5 шт.). 46. Интерфейс цифровой (от 1 до 5 шт.). 47. Интерфейс аналоговый (от 1 до 5 шт.). 48. Интерфейс сетевой (от 1 до 5 шт.). 49. Кабели силовые (от 1 до 20 шт.). 50. Кабели управляющие (от 1 до 20 шт.). 51. Кабели высоковольтные (от 1 до 20 шт.). 52. Кабели коаксиальные (от 1 до 10 шт.). 53. Кабели витая пара (от 1 до 10 шт.). 54. Кабели оптические для передачи информации (от 1 до 10 шт.). 55. Сетевое оборудование: переключатели (от 1 до 20 шт.)., коммутаторы (от 1 до 20 шт.), передатчики (от 1 до 20 шт.). 56. Устройства центровки и ограничения рентгеновского пучка (от 1 до 5 шт.). 57. Датчики электронные вращения и перемещения (от 1 до 5 шт.). 58. Программа для исследования (от 1 до 5 шт.). 59. Программа сбора данных (от 1 до 5 шт.). 60. Программа визуализации данных (от 1 до 5 шт.). 61. Устройства трехмерной визуализации 3D (от 1 до 5 шт.). 62. Устройства объемной, внутриполостной визуализации (от 1 до 5 шт.). 63. Устройства челюстно-лицевой визуализации (от 1 до 5 шт.). 64. Устройства сосудистой визуализации (от 1 до 5 шт.). 65. Устройства легочной визуализации (от 1 до 5 шт.). 66. Устройства кишечной визуализации (от 1 до 5 шт.). 67. Устройства кардиологической визуализации (от 1 до 5 шт.). 68. Устройства перфузионного расчета (от 1 до 5 шт.). 69. Устройства для кардиологического и сосудистого расчета (от 1 до 5 шт.). 70. Устройства для расчета костной плотности (от 1 до 5 шт.). 71. Устройства снижения лучевой нагрузки ASiR (от 1 до 2 шт.). 72. Монтажные устройства (от 1 до 15 шт.). 73. Монтажные шаблоны (от 1 до 10 шт.). 74. Устройства для транспортировки (от 1 до 5 шт.). 75. Приспособления для сервисного и монтажного обслуживания (от 1 до 10 шт.). 76. Техническая документация. 77. Руководство пользователя. 78. Защитные просвинцованые стекла (от 1 до 5 шт.). 79. Принтеры для печати медицинских изображений (от 1 до 5 шт.). 80. Устройства для усовершенствования системы Upgrade (от 1 до 5 шт.). 81. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (от 1 до 10 шт.). 82. Ремни для фиксации пациента (от 1 до 10 шт.). 83. Клинья для фиксации пациента (от 1 до 10 уп.). 84. Автоматические устройства для введения контрастного вещества (от 1 до 5 шт.). 85. Колбы для шприцов (от 1 до 10 уп.). 86. Подголовники с вкладышем (от 1 до 5 шт.). 87. Подлокотники для инъекций (от 1 до 5 шт.). 88. Специальный шкаф для хранения принадлежностей. 89. Фантомы контроля качества и калибровки (от 1 до 10 шт.). 90. Пленки для просмотра изображения (от 1 до 10 уп.). 91. Устройства для измерения дозы (от 1 до 5 шт.). 92. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения (от 1 до 5 шт.). 93. Переговорные устройства для связи с пациентом (от 1 до 5 шт.). 94. Микрофоны и микрофонные сборки для рентгенокомпьютерного томографа (от 1 до 5 шт.). 95. Преобразователи рентгеновские высоковольтные (от 1 до 5 шт.). 96. Рентгеновские регуляторы электрические (от 1 до 5 шт.). 97. Рентгеновские сборки регуляторов (от 1 до 5 шт.). 98. Переключатели: аварийные (от 1 до 5 шт.), концевые (от 1 до 5 шт.), силовые (от 1 до 5 шт.) и управляющие (от 1 до 5 шт.). 99. Помпы масляные (от 1 до 5 шт.). 100. Масляные электромагнитные клапаны с соединителями (от 1 до 10 шт.). 101. Выпрямляющие рентгеновские луч мосты диодные (от 1 до 10 шт.). 102. Выпрямляющие рентгеновский луч мосты тиристорные (от 1 до 10 шт.). 103. Тросики приводные (от 1 до 10 шт.). 104. Шланги масляные (от 1 до 10 шт.). 105. Цилиндры силовые масляные (от 1 до 5 шт.). 106. Рентгеномодифицирующие катушки индуктивности электрические (от 1 до 5 шт.). 107. Счетчики импульсов (от 1 до 5 шт.). 108. Зуммеры (от 1 до 5 шт.). 109. Реле электронные (от 1 до 10 шт.). 110. Узлы электрических контактных колец силовых (от 1 до 5 шт.). 111. Узлы электрических контактных колец сигнальных (от 1 до 5 шт.). 112. Узлы механические вращения (от 1 до 5 шт.). 113. Узлы механические перемещения (от 1 до 5 шт.). 114. Узлы механические крепления для стола пациента (от 1 до 5 шт.). 115. Встроенные программы: Pro, XT, XTe. 116. Набор сервисный: предохранители рентгенокомпьютерные электрические (от 1 до 15 шт.), вставки плавкие (от 1 до 15 шт.), электрические конденсаторы (от 1 до 15 шт.), резисторы (от 1 до 15 шт.), диоды (от 1 до 15 шт.), транзисторы (от 1 до 15 шт.), тиристоры (от 1 до 15 шт.), микросхемы (от 1 до 15 шт.), перчатки (от 1 до 5 коробок). 117. Рентгенокомпьютерные соединители электрические (от 1 до 5 шт.). 118. Рентгенокомпьютерные соединители механические (от 1 до 5 шт.). 119. Щетки электрические: силовые (от 1 до 5 шт.), высоковольтные (от 1 до 5 шт.), сигнальные (от 1 до 5 шт.). 120. Устройство для увеличения зоны сканирования. 121. Устройство для увеличения зоны шагового сканирования. 122. Программное обеспечение для получения спектральных изображений 123. Устройства лазерные для позиционирования, разметки, маркировки пациента (от 1 до 5 шт.). 124. Устройство челночного сканирования. 125. Устройство реконструкции. 126. Устройство двухэнергетического сканирования. 127. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. II. Заводы-изготовители: 1. "ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн", Япония, GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503 Japan. 2. "ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг", Израиль, GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel 30200, Israel |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Медикал Системз, ЛЛС", США, GE Medical Systems, LLC |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, , 3000, N Grandview Blvd., W-400, Waukesha, WI 53188, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, 3000, N Grandview Blvd., W-400, Waukesha, WI 53188, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135190 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |