Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42728 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07877 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 09.09.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Медицинский рентгенодиагностический комплекс OMEGA CS с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Медицинский рентгенодиагностический комплекс OMEGA CS, состав: 1. С-образный позиционер (штатив трубки) B-200 или его модификация: В-100. 2. Стол пациента с подъемом деки С-300 или его модификации: С-300А, С-300R, C-400, C-500. 3. Генератор высокочастотный А-580 или его модификации: А-565, А-550. 4. Трубка рентгеновская G-110 или ее модификации: G-105, G-135. 5. Интегрированный коллиматор с круговым полем, оснащенный легочным фильтром и системой автоматической коллимации F-615. 6. Усилитель рентгеновского изображения D-405 (9- УРИ) с телевизионной камерой на основе ПЗС-матрицы E-400, или его модификации: D-406 (9-УРИ) D-430(14- УРИ), D-430 (12- УРИ), или плоский рентгеновский цифровой детектор D-450 или D-900, или D-905. 7. Компьютерная система цифровой обработки изображений с высоким разрешением E-600 или ее модификации: E-601, E-606, E-615, E-616, E-620, E-130. 8. Плоский LCD-монитор D-505(от 1 до 4 шт) или его модификация: D-550(от 1 до 4 шт). 9. Потолочная подвеска для мониторов D-612 или ее модификации: D-613, D-615. 10. Комплект системных соединительных кабелей H-800 или H-801. 11. Пара малошумящих высоковольтных кабелей: H-806. 12. Электронный шкаф I-100 или его модификации: I-105, I-110, I-111. II. Принадлежности: 1. С-образный позиционер (штатив трубки) с потолочным креплением В-350. 2. Теплообменник бесшумного типа G-500. 3. Шарнирная поворотная штанга для потолочной подвески мониторов D-630. 4. Панель управления системой (перемещениями С-дуги и стола) B-503. 5. Интерфейс DICOM 3.0: E-905. 6. Средства интеграции в систему PACS: E-900. 7. Пара малошумящих высоковольтных кабелей: H-807. 8. Хирургический светильник потолочного крепления с подвеской Z-516 или его модификация: Z-517. 9. Рентгенозащитный экран потолочного крепления с хирургическим светильником Z-510. 10. Комплект фильтров для ангиографии OCTOSTOP -Ridges Plus, #FI-09`: Z-700. 11. Интегрированная система измерения дозы для флюороскопии Z-530. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Концептгрупп |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109044, Россия, г. Москва, 3-ий Крутицкий пер., д.15 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109044, Россия, г. Москва, 3-ий Крутицкий пер., д.15 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Омега Медикал Имаджинг, Инк.", США, Omega Medical Imaging, Inc. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, , 675 Hickman Circle, Sanford, Florida, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 675 Hickman Circle, Sanford, Florida, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191330 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Omega Medical Imaging, Inc., 675 Hickman Circle, Sanford, Florida, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |