RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo42733
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2010/07458
Дата государственной регистрации медицинского изделия28.07.2010
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты in vitro диагностические и расходные материалы для биохимических анализаторов серии Synchron System (см. Приложение на 9 листах)
I. Реагенты и калибраторы для модульного блока анализаторов CX Synchron System: 1. Креатинин, реагент для определения (Creatinine Reagent). 2. Мочевина/азот мочевины (BUN), 500 мл, реагент для определения (BUN Reagent, 500 ml). 3. Глюкоза, 500 мл, реагент для определения (GLUCOSE REAGENT, 500 ml). 4. Калибровочный стандарт 1 (CALIBRATION STANDARD 1). 5. Калибровочный стандарт 2 (CALIBRATION STANDARD 2). 6. Общий белок, реагент для определения (TOTAL PROTEIN REAGENT KIT). 7. Кальций, реагент для определения (Calcium Reagent). 8. Калибратор 1 (Calibrator 1). 9. Калибратор 2 (Calibrator 2). 10. Калибратор 3 (Calibrator 3). 11. Кислый СО2 реагент (CO2 Acid Reagent). 12. Буфер для электролитов ISE (ISE Electrolyte Buffer). 13. Раствор сравнения для электролитов ISE (ISE Electrolyte Reference). II. Реагенты и калибраторы для модульного блока анализаторов LX/DxC Synchron System: 1. Калибратор для белков, уровень 1 и 2 (SYNCHRON PROTEIN CALIBRATOR LEVELS 1 and 2). 2. Общий белок, реагент для определения (Total Protein (ТР) Reagent). 3. Альбумин, реагент для определения (Albumin Reagent). 4. Фосфор, реагент для определения (Phosphorus Reagent). 5. Водный калибратор AQUA CAL 1, уровень 1 (AQUA CAL 1). 6. Водный калибратор AQUA CAL 2, уровень 2 (AQUA CAL 2). 7. Водный калибратор AQUA CAL 3, уровень 3 (AQUA CAL 3). 8. Кислый СО2 реагент (CO2 Acid Reagent). 9. Азот мочевины/мочевина (BUN), реагент для определения (Urea Nitrogen (BUN) Reagent). 10. Глюкоза (глюкозооксидаза), реагент для определения (Glucose Reagent (Glucose Oxidase)). 11. Щелочной CO2 буфер (CO2 ALKALINE BUFFER). 12. Креатинин, реагент для определения (Creatinine Reagent). 13. Раствор сравнения для электролитов ISE (ISE Electrolyte Reference). 14. Буфер для электролитов ISE (ISE Electrolyte Buffer). III. Реагенты для картриджного блока анализаторов CX и LX/DxC Synchron System: 1. С-реактивный белок, высокочувств. (CRPH), 2Х200 тестов, реагент для определения (High Sensitivity Cardiac C-Reactive Protein Reagent (CRPH) 2x200 Tests). 2. Калибратор для ванкомицина, 6 уровней (Vancomycin Calibrator, 6 levels). 3. Салицилаты (SALY), 2x45 тестов, реагент для определения (Salicylate Reagent (SALY), 2x45 Tests). 4. Контроль QuantaPhos, уровни 1,2,3 (QuantaPHOS Acid Phosphatase Control Serum, 3 levels). 5. Прямой билирубин (DBIL), 2x200 тестов, реагент для определения (Direct Bilirubin Reagent (DBIL) 2x200 Tests). 6. Аммиак (АММ), 2x25 тестов, реагент для определения (Ammonia Reagent (AMM) 2x25 Tests). 7. Калибратор для ферментов, уровни 1 и 2 (Enzyme Validator Set, Levels 1 & 2). 8. Мультикалибратор SYNCHRON, 6x20 мл (SYNCHRON Multi Calibrator, 6х20 ml). 9. Аланинаминотрансфераза (ALT), 2Х200 тестов, реагент для определения (Alanine Aminotransferase Reagent (ALT) 2x200 Tests). 10. Креатинкиназа (CK), 2Х200 тестов, реагент для определения (Creatine Kinase Reagent (CK) 2x200 Tests). 11. Глюкоза (GLU), 2X300 тестов, реагент для определения (Glucose Reagent (GLU) 2x300 Tests). 12. Гамма-глютамилтрансфераза (γ,-GT), 2Х200 тестов, реагент для определения (Gamma-Glutamyl Transferase Reagent (γ,-GT) 2x200 Tests). 13. Лактатдегидрогеназа (LD), 2Х200 тестов, реагент для определения (Lactate Dehydrogenase Reagent (LD) 2x200 Tests). 14. Лактатдегидрогеназа (Пируват) (LD-P), 2Х200 тестов, реагент для определения (Lactate Dehydrogenase Reagent (LD-P) 2x200 Tests). 15. Аспартатаминотрансфераза (AST), 2Х200 тестов, реагент для определения (Aspartate Aminotransferase Reagent (AST) 2x200 Tests). 16. Щелочная фосфатаза (ALP), 2Х200 тестов, реагент для определения (Alkaline Phosphatase Reagent (ALP), 2x200 Tests). 17. Иммуноглобулин А (IGA), 2Х70 тестов, для СХ, реагент для определения (Immunoglobulin A Reagent (IgA) 2x70 Tests). 18. Иммуноглобулин G (IGG), 2Х70 тестов, для СХ, реагент для определения (Immunoglobulin G Reagent (IgG) 2x70 Tests). 19. Иммуноглобулин M (IGM), 2Х70 тестов, для СХ, реагент для определения (Immunoglobulin M Reagent (IgM) 2x70 Tests). 20. Трансферрин (TRF), 2Х70 тестов, реагент для определения (Transferrin Reagent (TRF) 2x70 Tests). 21. Общий белок (ТР), 2Х300 тестов, реагент для определения (Total Protein Reagent (TP) 2x300 Tests). 22. Общий билирубин (TBIL), 2Х300 тестов, реагент для определения (Total Bilirubin Reagent (TBIL) 2x300 Tests). 23. Азот мочевины (BUN), 2Х300 тестов, реагент для определения (BUN Reagent (BUN) 2x300 Tests). 24. Кальций (CA), 2Х300 тестов, реагент для определения (Calcium Reagent (CA) 2x300 Tests). 25. Альбумин (ALB), 2Х300 тестов, реагент для определения (Albumin Reagent (ALB) 2x300 Tests). 26. Калибратор для железа и ОЖСС, 2Х25 мл (Fe/IBCT Calibrator Kit). 27. Амилаза (AMY), 2Х200 тестов, реагент для определения (Amylase Reagent (AMY) 2x200 Tests). 28. Мочевая кислота (URIC), 2Х300 тестов, реагент для определения (Uric Acid Reagent (URIC) 2x300 Tests). 29. Мочевина (UREA), 2Х300 тестов, реагент для определения (Urea Reagent (UREA) 2x300 Tests). 30. Калибратор для иммуноглобулинов, 5 уровней (Immuno Protein Calibrator, 5 levels). 31. Холинэстераза (CHE), 2x250 тестов, реагент для определения (Cholinesterase Reagent Kit (CHE), 2 x 250 Tests). 32. Магний (MG), 2x100 тестов, реагент для определения (Magnesium Reagent (MG) 2x100 Tests). 33. Креатинкиназа МВ (СКМВ), 2x60 тестов, реагент для определения (Creatine Kinase-MB Reagent (CKMB) 2x60 Tests). 34. Триглицериды (TG), 2x300 тестов, реагент для определения (Triglycerides Reagent (TG) 2x300 Tests). 35. Микропротеин (M-TP), 2x50 тестов, реагент для определения (Microprotein Reagent (M-TP) 2x50 Tests). 36. Лактат (LAC), 2x35 тестов, реагент для определения (Lactate Reagent (LAC) 2x35 Tests). 37. Калибратор С-реактивного белка для СX, 5 уровней (CX CRP Calibrator, 5 levels). 38. Калибратор для микропротеина для СХ (Microprotein Calibrator). 39. Тироксин (Т4), 200 тестов, реагент для определения (Thyroxine Reagent (T4) 1x200 Tests). 40. Тиреоидный захват (TU), 250 тестов, реагент для определения (T-Uptake Reagent (TU) 1x250 Tests). 41. Контроль для белков Vigil Protein, уровень 1 (Vigil Protein Control Level 1). 42. Контроль для белков Vigil Protein, уровень 2 (Vigil Protein Control Level 2). 43. Контроль для белков Vigil Protein, уровень 3 (Vigil Protein Control Level 3). 44. Серологический контроль Vigil Serology, уровень 1 (Vigil Serology Control Level 1). 45. Серологический контроль Vigil Serology, уровень 2 (Vigil Serology Control Level 2). 46. Серологический контроль Vigil Serology, уровень 3 (Vigil Serology Control Level 3). 47. Липаза (LIPA), 3x30 тестов, реагент для определения (Lipase Reagent (LIPA) 3x30 Tests). 48. Промывающий раствор для липазы, 2x300 тестов (Lipase Wash (LIWA) 2x300 Tests). 49. С-реактивный белок (СRP), 2x200 тестов, реагент для определения (C-Reactive Protein Reagent (CRP) 2x200 Tests). 50. Фосфор (РО4), 2x300 тестов, реагент для определения (Phosphorus Reagent (PO4) 2x300 Tests). 51. Контроль белков мочи, уровень 1 (Urine Protein Control Level 1). 52. Контроль белков мочи, уровень 2 (Urine Protein Control Level 2). 53. Серологический контроль Vigil Serology, уровень С (Vigil Serology Control Level C). 54. Калибратор для прямого и общего билирубина (BILIRUBIN CALIBRATOR (TOTAL/DIRECT)). 55. ОЖСС (IBCT), 2x100 тестов с 200 колонками, реагент для определения (Total Iron Binding Capacity Reagent, including IBCT Column kit, 2x100 Tests). 56. ОЖСС (IBCT), 2x100 тестов без колонок, реагент для определения (Total Iron Binding Capacity Reagent (IBCT), 2x100 Tests). 57. Колонки для ОЖСС, 100 тестов (Total Iron Binding Capacity (IBCT) Column Kit, 100 Tests). 58. Контроль для липидов Vigil Lipid, уровень 2 (Vigil Lipid Control Level 2). 59. Контроль для липидов Vigil Lipid, уровень 3 (Vigil Lipid Control Level 3). 60. Контроль для липидов Vigil Lipid, уровень 4 (Vigil Lipid Control Level 4). 61. Контроль для аммиака/алкоголя, уровень 1 (Ammonia/Alcohol Control LEVEL 1). 62. Контроль для аммиака/алкоголя, уровень 2 (Ammonia/Alcohol Control LEVEL 2). 63. Контроль для аммиака/алкоголя, уровень 3 (Ammonia/Alcohol Control LEVEL 3). 64. Холестерин (CHOL), 2x300 тестов, реагент для определения (Cholesterol Reagent (CHOL) 2x300 Tests). 65. Креатинкиназа (CK-), 2x200 тестов, реагент для определения (Creatine Kinase Reagent (CK-) 2x200 Tests). 66. Аланинаминотрансфераза (ALT-), 2x300 тестов, реагент для определения (Alanine Aminotransferase Reagent (ALT-) 2x300 Tests). 67. Аспартатаминотрансфераза (AST-), 2x300 тестов, реагент для определения (Aspartate Aminotransferase Reagent (AST-) 2x300 Tests). 68. Аланинаминотрансфераза (ALT-), 2x100 тестов, реагент для определения (Alanine Aminotransferase Reagent (ALT-) 2x100 Tests). 69. Аспартатаминотрансфераза (AST-), 2x100 тестов, реагент для определения (Aspartate Aminotransferase Reagent (AST-) 2x100 Tests). 70. Аполипопротеин А (ApoA), 2x100 тестов, реагент для определения (Apolipoprotein A Reagent (ApoA) 2x100 Tests). 71. Аполипопротеин В (ApoB), 2x100 тестов, реагент для определения (Apolipoprotein B Reagent (ApoB) 2x100 Tests). 72. Железо (FE), 2x200 тестов, реагент для определения (Iron Reagent (FE) 2x200 Tests). 73. Иммуноглобулин А (IGA), 2x150 тестов, реагент для определения (Immunoglobulin A Reagent (Ig-A) 2x150 Tests). 74. Иммуноглобулин G (IGG), 2x150 тестов, реагент для определения (Immunoglobulin G Reagent (Ig-G) 2x150 Tests). 75. Иммуноглобулин M (IGM), 2x150 тестов, реагент для определения (Immunoglobulin M Reagent (Ig-M) 2x150 Tests). 76. Трансферрин (TRFN), 2x150 тестов, реагент для определения (Transferrin Reagent (TRFN) 2x150 Tests). 77. Тобрамицин (TOB), 2x100 тестов, реагент для определения (Tobramycin Reagent (TOB) 2x100 Tests). 78. Вальпроевая кислота (VPA), 2x100 тестов, реагент для определения (Valproic Acid Reagent (VPA) 2x100 Tests). 79. Калибратор 1 для иммуноглобулинов (Calibrator 1 (CAL 1) (for immunoprotein tests)). 80. Карбамазепин (CAR), 2x100 т... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Бекмен Культер
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияБекмен Культер, Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия- Beckman Coulter, Inc., 2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92008, USA, - Beckman Coulter (Ireland) Inc., Mervue Business Park, Galway, Ireland.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях