Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42734 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07457 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.07.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Биохимический экспресс-анализатор "Рефлотрон Плюс" (Reflotron Plus) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Принадлежности: 1. Клавиатура для прибора "Рефлотрон" (Keyboard U.S. Version). 2. Аппликатор (Applicator). 3. Капилляры для аппликатора c фиксированным объемом, 5х100 шт. (Applicator Ringcaps). 4. Пипетка автоматическая с фиксированным объемом (Reflotron Pipette). 5. Наконечники для пипетки, 1000 шт. (Pipette Tips). 6. Микрокюветы, покрытые литий-гепарином, 50 шт. (Microcuvette CB 300 Li-hep). 7. Микрокюветы, покрытые ЭДТА, 50 шт. (Microcuvette CB 300 EDTA). 8. Набор для контроля и очистки оптической системы, 15 контрольных полосок, 16 салфеток (Reflotron Clean and Check). II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D–68305, Mannheim, Germany, - Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria, - ZF Electronics Klasterec s.r.o., Osvobozena 780, CZ-431 51 Klasterec nad Ohri, Czech Republic. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 113970 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria. 3. ZF Electronics Klasterec s.r.o., Osvobozena 780, CZ-431 51 Klasterec nad Ohri, Czech Republic. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |