Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42735 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07559 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.07.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Монитор матери и плода Sonicaid FM800Encore с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Монитор матери и плода Sonicaid FM800 Encore, варианты исполнения: 1. Sonicaid FM820 Encore, состав: 1.1. Основной блок. 1.2. Ультразвуковые датчики - 2 шт. 1.3. ТОCО - датчик. 1.4. Отметчик шевелений плода. 1.5. Кабель для регистрации прямой ЭКГ плода. 1.6. Ремни для крепления датчиков - 6 шт. 1.7. Ультразвуковой гель - 250 мл/1 флакон. 1.8. Бумага для принтера - 2 пачки. 1.9. Инструкция на CD. 1.10. Сетевой кабель. 2. Sonicaid FM830Encore, состав: 2.1. Основной блок. 2.2. Ультразвуковые датчики - 2 шт. 2.3. ТОCО - датчик. 2.4. Отметчик шевелений плода. 2.5. Кабель для регистрации прямой ЭКГ плода. 2.6. Ремни для крепления датчиков - 6 шт. 2.7. Ультразвуковой гель -250 мл/1 флакон. 2.8. Бумага для принтера - 2 пачки. 2.9. Инструкция на CD. 2.10. Сетевой кабель. 2.11. Манжета взрослая и соединитель для измерения артериального давления. 2.12. Шланг пациента. 2.13. Датчик пальцевой для измерения SP O2. 2.14. Кабель для оксиметрии пациентки. II. Принадлежности: 1. Ультразвуковые датчики - от 1 до 10 шт. 2. ТОСО - датчики - от 1 до 10 шт. 3. Отметчики шевеления плода - от 1 до 10 шт. 4. Кабели для регистрации прямой ЭКГ плода - от 1 до 10 шт. 5. Скальп - электроды для прямой ЭКГ плода - от 1 до 100 шт. 6. Соединительный кабель для измерения внутриматочного давления. 7. Разовые катетеры-датчики для измерения внутриматочного давления - от 1 до 100 шт. 8. Стартовый набор для измерения внутриматочного давления: 8.1. Катетеры - 10 шт. 8.2. Соединительный кабель. 9. Воздуховод для измерения артериального давления. 10. Манжета для измерения артериального давления стандартная, 25,4-42 см. 11. Манжета для измерения артериального давления малая, 17-25 см. 12. Манжета для измерения артериального давления большая, 34,3-48,2 см. 13. Кабель ЭКГ матери. 14. Электроды для регистрации ЭКГ матери - от 1 до 100 шт. 15. Соединительный кабель для пульсоксиметрического датчика матери. 16. Датчики пальцевые для пульсоксиметрии для взрослых - от 1 до 10 шт. 17. Ремни для крепления датчиков - от 1 до 100 шт. 18. Ультразвуковой гель - 250 мл/1 флакон, от 1 до 100 шт. 19. Руководство пользователя. 20. Краткие рекомендации. 21. Последовательная схема работы на приборе. 22. Сетевой кабель. 23. Инструкция по сервисному обслуживанию. 24. Система телеметрии «Rimkus»: 24.1. Приемник. 24.2. Передатчик. 24.3. Соединительный кабель для «Sonicaid FM820 Encore» и «Sonicaid FM830 Encore» 24.4. Беспроводной преобразователь. 25. Системный блок. 26. Цветной монитор. 27. Лазерный принтер. 28. Клавиатура. 29. Устройство «мышь». 30. Программное обеспечение на дисковом носителе. 31. Комплект установочных CD - дисков - от 1 до 10 шт. 32. Процессор многопортовый «Sonicaid Centrale». 33. Процессор однопортовый с источником питания «Sonicaid Centrale». 34. Конвертер с источником питания RS232 или RS422. 35. Соединительный кабель системного блока c конвертером RS232 или RS422. 36. Модем для удаленного доступа к системному блоку. 37. Изолирующий трансформатор. 38. Блок бесперебойного питания. 39. Блок для настенного крепления 40. Тележка для монитора. 41. Корзина для тележки. 42. Брошюра о вспомогательных и расходных материалах. III. Завод-изготовитель: Huntleigh Healthcare Ltd, 35 Portmanmoor Road, Cardiff CF24 5HN, United Kingdom. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Оксфорд Медикал |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127287, Россия, г. Москва, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127287, Россия, г. Москва, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Хантли Хелскеа Лтд |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Великобритания, , Huntleigh Healthcare Ltd, 310-312 Dallow Road, Luton, Bedfordshire, LUI ITD, England 35, Portmanmoor, Cardiff CF24 5HN, United Kingdom |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Великобритания, Дальнее зарубежье, Huntleigh Healthcare Ltd, 310-312 Dallow Road, Luton, Bedfordshire, LUI ITD, United Kingdom (см. Приложение) |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4180 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 119540 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |