Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42767 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07665 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.08.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система вакуумной биопсии молочной железы Suros ATEC с принадлежностями (cм. Приложение на 1 листе) I. Система вакуумной биопсии молочной железы Suros ATEC в следующих вариантах исполнения: ATEC Pearl, ATEC Emerald, ATEC Sapphire, состав: 1. Контрольный блок с вакуумной установкой Suros ATEC. 2. Ножная педаль для управления. 3. Сетевой кабель. 4. Cистема вакуумных трубок с фильтрами и разъемами. II. Принадлежности: 1. Адаптер ATEC STX-1. 2. Адаптер ATEC STX-2. 3. Адаптер ATEC STX-2F. 4. Адаптер Eviva. 5. Комплект кружек отсоса, 400 мл (10 шт. в упаковке, от 1 до 10 упаковок). 6. Комплект держателей ATEC с зондами 9G (5 шт. в упаковке, от 1 до 20 упаковок). 7. Комплект держателей EVIVA с зондами 9G (5 шт. в упаковке, от 1 до 20 упаковок). 8. Комплект держателей CELERO с зондами 9G (5 шт. в упаковке, от 1 до 20 упаковок). 9. Комплект держателей ATEC с зондами 12G (5 шт. в упаковке, от 1 до 20 упаковок). 10. Комплект держателей EVIVA с зондами 12G (5 шт. в упаковке, от 1 до 20 упаковок). 11. Комплект держателей CELERO с зондами 12G (5 шт. в упаковке, от 1 до 20 упаковок). 12. Комплект держателей с зондами 9G , MRI (5 шт. в упаковке, от 1 до 20 упаковок). 13. Комплект локализационных наборов 9G (5 шт. в упаковке, от 1 до 20 упаковок). 14. Комплект направляющих для зондов 9G (5 шт. в упаковке, от 1 до 20 упаковок). 15. Комплект направляющих для зондов 12G (5 шт. в упаковке, от 1 до 20 упаковок). 16. Комплект направляющих Aurora для зондов ATEC MR (5 шт. в упаковке, от 1 до 20 упаковок). 17. Комплект адаптеров для тканевых фильтров ATEC-RTFA (5 шт. в упаковке, от 1 до 20 упаковок). 18. Комплект тканевых фильтров ATEC-TPF-1 (5 шт. в упаковке, от 1 до 20 упаковок). 19. Комплект локализационных маркеров TriMark TD (10 шт. в упаковке, от 1 до 10 упаковок). 20. Комплект проводников SecurMark для маркеров TriMark TD (10 шт. в упаковке, от 1 до 10 упаковок). 21. Вакуумные трубки (от 1 до 10 шт.). III. Адрес завода-изготовителя: "Холоджик Инк.", США, Hologic Inc., 6100 Tecnology Center Drive, Indianapolis, IN 46278, USA. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Концептгрупп |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109044, Россия, г. Москва, 3-ий Крутицкий пер., д.15 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109044, Россия, г. Москва, 3-ий Крутицкий пер., д.15 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Холоджик Инк |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | ~ |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Hologic Inc., 35 Crosby Drive, Bedford, MA 01730, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4200 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 127200 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |