RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo42775
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2010/07814
Дата государственной регистрации медицинского изделия08.09.2010
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для анализаторов серии ACCESS system (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии ACCESS system: 1. Ингибин А, реагент (Access Inhibin A). 2. Ингибин А, калибраторы (Access Inhibin A Calibrators). 3. Ингибин А, контроль (Access Inhibin A QC). 4. Антитела IgG к цитомегаловирусу, реагент (Access CMV IgG). 5. Антитела IgG к цитомегаловирусу, калибраторы (Access CMV IgG Calibrators). 6. Антитела IgG к цитомегаловирусу, контроль (Access CMV IgG QC). 7. Антитела IgM к цитомегаловирусу, реагент (Access CMV IgM). 8. Антитела IgM к цитомегаловирусу, калибраторы (Access CMV IgM Calibrators). 9. Антитела IgM к цитомегаловирусу, контроль (Access CMV IgM QC). 10. Ассоциированный с беременностью белок А, реагент (Access PAPP-A). 11. Ассоциированный с беременностью белок А, калибраторы (Access PAPP-A Calibrators). 12. Ассоциированный с беременностью белок А, контроль (Access PAPP-A QC). 13. Пробелок простатспецифического антигена, реагент (Access HYBRITECH p2PSA). 14. Пробелок простатспецифического антигена, калибраторы (Access HYBRITECH p2PSA Calibrators). 15. Пробелок простатспецифического антигена, контроль (Access HYBRITECH p2PSA QC). II. Организации-изготовители: 1. Beckman Coulter, Inc. 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318 USA. 2. Immunotech S.A.S., 130 Avenue de Lattre de Tassigny, Marseille, Cedex 9,13276 France. 3. BIO-RAD, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Бекмен Культер
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияБекмен Культер, Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП/ОКПД293 9817
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях