Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42783 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07766 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.09.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Устройство для хранения и подачи лекарственного препарата к имплантируемой инфузионной системе Synchromed II (см. Приложение на 1 листе) Устройство для хранения и подачи лекарственного препарата к имплантируемой инфузионной системе Synchromed II, варианты исполнения: 1. Сетчатый мешок для инфузионной системы с руководством пользователя. 2. Проводник для катетера различных типоразмеров, состав: проводник, обтуратор, наконечник, инструкция. 3. Интратекальный катетер с бесшовным проводником, состав: 3.1. Спинальный сегмент катетера. 3.2. Насосный сегмент помпы с бесшовным проводником. 3.3. Штекер коннектора - 2 шт. 3.4. Иглы интродьюсера - 2 шт. 3.5. Прозрачные разгрузочные муфты спинального сегмента - 2 шт. 3.6. Непрозрачные страховочные муфты сегмента насоса - 2 шт. 3.7. V-лопастные фиксаторы - 2 шт. 3.8. Линейка. 3.9. Руководство пользователя на бумажном носителе. 4. Цельный интратекальный катетер INDURA 1P с бесшовным проводником, состав: 4.1. Катетер со вставленым проволочным проводником. 4.2. Бесшовный проводник помпы с прикрепленным катетером и штекер коннектора. 4.3. Прозрачные разгрузочные муфты - 2 шт. 4.4. Игла интродьюсера - 1 шт. 4.5. Фиксатор - 4 шт. 4.6. Линейка. 4.7. Руководство пользователя на бумажном носителе. 5. Пульт пациента (личный менеджер терапии), состав: 5.1. Пульт пациента - 1 шт. 5.2. Футляр для транспортировки - 1 шт. 5.3. Батарея типа ААА - 2 шт. 5.4. Руководство пользователя на бумажном носителе. II. Заводы изготовители: 1. "Медтроник Нейромодулейшн", США, Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA. 2. "Медтроник Пуэрто Рико Оперейшнз Ко.", США, Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Медтроник |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва район, Пресненская набережная, д.10 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Медтроник Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |