RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo42790
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2010/07525
Дата государственной регистрации медицинского изделия30.07.2010
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Сobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 (см. Приложение на 8 листах)
I. Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Сobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000: 1. Альфа-Амилаза ЕПС (СИС 1) (Alfa-Amylase EPS (SYS 1)). 2. Альфа-Амилаза ЕПС (917/P) (Alfa-Amylase EPS (917/P)). 3. Альфа-Амилаза ЕПС (Мод.D/P) (Alfa-Amylase EPS (Mod. D/P)). 4. Альфа-Амилаза панкреатическая (СИС 1) (Alfa-Amylase pancreatic (SYS 1)). 5. Альфа-Амилаза панкреатическая (917/P) (Alfa-Amylase pancreatic (917/P)). 6. Альфа-ГБДГ (СИС 1) (A-HBDH (SYS 1)). 7. Альфа-ГБДГ (917/Р) (A-HBDH (917/Р)). 8. АСТ/ГОТ ИФСС (СИС1) (AST/GOT IFCC (SYS 1)). 9. АСТ/ГОТ ИФСС (917/P) (AST/GOT IFCC (917/P)). 10. АСТ/ГОТ ИФСС (Мод. D/P) (AST/GOT IFCC (Mod.D/P)). 11. КК МВ (СИС 1) (CK MB (SYS 1)). 12. КК МВ (917/Р) (CK MB (917/Р)). 13. КК НАК (СИС 1) (CK NAC (SYS 1)). 14. КК НАК (917/Р) (CK NAC (917/Р)). 15. ЛДГ опт. (СИС 1) (LDH opt. (SYS 1)). 16. ЛДГ опт. (917/Р) (LDH opt. (917/Р)). 17. ЛДГ опт. (Мод. D/P) (LDH opt. (Mod. D/P)). 18. Альбумин Плюс (СИС 1) (Albumin Plus (SYS 1)). 19. Альбумин Плюс (917/Р) (Albumin Plus (917/Р)). 20. Альбумин Плюс (Мод. D/P) (Albumin Plus (Mod. D/P)). 21. Белок общий (СИС 1) (Total Protein (SYS 1)). 22. Белок общий (917) (Total Protein (917)). 23. Белок общий (Р800) (Total Protein (P800)). 24. Белок общий (Мод. D/P) (Total Protein (Mod. D/P)). 25. Белок общий в моче (Total Protein in urine). 26. Глюкоза ГОД ПАП (СИС 1) (Glucose GOD PAP (SYS 1)). 27. Глюкоза ГОД ПАП (СИС 2) (Glucose GOD PAP (SYS 2)). 28. Глюкоза ГОД ПАП (917/Р) (Glucose GOD PAP (917/Р)). 29. Глюкоза ГОД ПАП (Мод. D/P) (Glucose GOD PAP (Mod. D/P)). 30. Глюкоза гексокиназный метод (СИС 1) (Glucose HK (SYS 1)). 31. Глюкоза гексокиназный метод (СИС 2) (Glucose HK (SYS 2)). 32. Глюкоза гексокиназный метод (917/Р) (Glucose HK (917/Р)). 33. Глюкоза гексокиназный метод (Мод. D/P) (Glucose HK (Mod. D/P)). 34. Кислота мочевая Плюс (СИС 1) (Uric acid Рlus (SYS 1)). 35. Кислота мочевая Плюс (917/Р) (Uric acid Рlus (917/Р)). 36. Кислота мочевая Плюс (Мод. D/P) (Uric acid Рlus (Mod. D/P)). 37. Креатинин Яффе (СИС 1) (Creatinine Jaffe (SYS 1)). 38. Креатинин Яффе(917/Р) (Creatinine Jaffe (917/Р)). 39. Креатинин Яффе(Мод. D/P) (Creatinine Jaffe (Mod. D/P)). 40. Креатинин энзиматический метод ПАП (СИС 1) (Creatinine PAP (SYS 1)). 41. Креатинин энзиматический метод ПАП (917/Р) (Creatinine PAP (917/Р)). 42. Цистатин С 917/Р (Cystatin C 917/P). 43. Мочевина (СИС 1) (Urea/BUN (SYS 1)). 44. Мочевина (917/Р) (Urea/BUN (917/Р)). 45. Мочевина (Мод. D/P) (Urea/BUN (Mod. D/P)). 46. Фруктозамин СИС 1 (Fructosamine SYS 1). 47. Холестерин энзиматический метод (Унисис) (Cholesterol CHOD PAP (Unisys)). 48. Холестерин энзиматический метод (СИС 1) (Cholesterol CHOD PAP (SYS 1)). 49. Холестерин энзиматический метод (917/Р) (Cholesterol CHOD PAP (917/P)). 50. Холестерин энзиматический метод (Мод. D/P) (Cholesterol CHOD PAP (Mod. D/P)). 51. Холестерин Плюс ЛПВП (СИС 1) (HDL-C plus (SYS 1)). 52. Холестерин Плюс ЛПВП (СИС 2) (HDL-C plus (SYS 2)). 53. Холестерин Плюс ЛПВП (917/Р) (HDL-C plus (917/P)). 54. Холестерин Плюс ЛПВП (Мод. D/P) (HDL-C plus (Mod. D/P)). 55. Холестерин Плюс ЛПHП (СИС 1) (LDL-C plus (SYS 1)). 56. Холестерин Плюс ЛПHП (917/Р) (LDL-C plus (917/P)). 57. Холестерин Плюс ЛПHП (Мод. D/P) (LDL-C plus (Mod. D/P)). 58. Алкоголь (СИС 1, СИС 2, 917/Р, Мод.D/P) (Ethyl Alkohol (SYS 1, SYS 2, 917/Р, Mod. D/P)). 59. Антитромбин III (Antitrombin III). 60. Билирубин общий, метод Яндрашек (СИС1) (TBILI (SYS 1)). 61. Билирубин общий, метод Яндрашек (СИС2) (TBILI (SYS 2)). 62. Билирубин общий, метод Яндрашек (917/Р) (TBILI (917/P)). 63. Билирубин общий, метод Яндрашек (Мод.D/P) (TBILI (Mod. D/P)). 64. Билирубин общий, метод ДПД (СИС 1) (Bilirubin DPD (SYS 1)). 65. Билирубин прямой (СИС 1) D-BIL ((Direct bilirubin) (SYS 1)). 66. Билирубин прямой (917/P) D-BIL ((Direct bilirubin) (917/P)). 67. Лактат (СИС 1, СИС 2, 917/Р, Мод.D/P) (Lactate (SYS 1, SYS 2, 917/Р, Mod. D/P)). 68. Триглицериды энзиматический метод (СИС 1) (Triglicerides GPO PAP (SYS 1)). 69. Триглицериды энзиматический метод (Унисис) (Triglicerides GPO PAP (Unisys)). 70. Триглицериды энзиматический метод (917/Р) (Triglicerides GPO PAP (917/Р)). 71. Триглицериды энзиматический метод (Мод.D/P) (Triglicerides GPO PAP (Mod. D/P)). 72. Ненасыщенная железосвязывающая способность (СИС 1) (UIBC (SYS 1)). 73. Ненасыщенная железосвязывающая способность (917/Р) (UIBC (917/P)). 74. Железо (СИС 1) (Iron (FE) (SYS 1)). 75. Железо (917/Р) (Iron (FE) (917/Р)). 76. Железо (Мод.D/P) (Iron (FE) (Mod. D/P)). 77. Кальций (СИС 1) (Calcium (SYS 1)). 78. Кальций (917/Р) (Calcium (917/Р)). 79. Кальций (Мод.D/P) (Calcium (Mod. D/P)). 80. Магний (СИС 1) (Magnesium (SYS 1)). 81. Магний (917/Р) (Magnesium (917/Р)). 82. Фосфор (СИС 1) (Phosphor (SYS 1)). 83. Фосфор (917/Р) (Phosphor (917/Р)). 84. Фосфор (Мод.D/P) (Phosphor (Mod. D/P)). 85. Гамма-глютамилтрансфераза (СИС 1) (GGT (Gamma GT) (SYS 1)). 86. Гамма-глютамилтрансфераза (917/Р) (GGT (Gamma GT) (917/P)). 87. Гамма-глютамилтрансфераза (Мод.D/P) (GGT (Gamma GT) (Mod. D/P)). 88. Липаза (СИС 1) (Lipase (SYS 1)). 89. Липаза (917/Р) (Lipase (917/Р)). 90. Липаза (Мод.D/P) (Lipase (Mod. D/P)). 91. Трансаминаза аланиновая IFCC метод (АЛТ) (СИС 1) (GPT /ALT IFCC (SYS 1)). 92. Трансаминаза аланиновая IFCC метод (АЛТ) (917/Р) (GPT /ALT IFCC (917/Р)). 93. Трансаминаза аланиновая IFCC метод (АЛТ) (Мод.D/P) (GPT /ALT IFCC (Mod. D/P). 94. Фосфотаза кислая (СИС1) ACP ((Acid Phosphotase) (SYS1)). 95. Фосфотаза кислая (917/Р) ACP ((Acid Phosphotase) (917/P)). 96. Фосфотаза щелочная (СИС 1) ALP ((Alkaline Phosphotase) (SYS 1)). 97. Фосфотаза щелочная (917/Р) ALP ((Alkaline Phosphotase) (917/Р)). 98. Фосфотаза щелочная (Мод.D/P) (ALP (Alkaline Phosphotase) (Mod. D/P)). 99. Холинэстераза (СИС 1) (CHE (Cholinesterase) (SYS 1)). 100. Холинэстераза (917/Р) (CHE (Cholinesterase) (917/Р)). 101. Тина-Квант Альбумин (Tina Quant Albumin). 102. Тина-Квант альфа-1-кислый гликопротеин (Tina Quant Alfa-1-Acidic Glicoprotein). 103. Тина-Квант альфа-1-Антитрипсин Tina Quant Alfa-1-Antitripsin. 104. Тина-Квант альфа- 1-Микроглобулин Tina Quant a-1-Microglobulin. 105. Тина-Квант бетта-2-Микроглобулин Tina Quant Betta-2-Microglobulin. 106. Тина-Квант Аполипопротеин А1 (СИС1, СИС2, СИС917) Tina Quant Apolipoprotein A1 (SYS1, SYS2, Sys917). 107. Тина-Квант Аполипопротеин В (СИС1, СИС2, СИС917) (Tina Quant Apolipoprotein B (SYS1, SYS2, Sys917)). 108. Тина-Квант АСЛО (СИС1, СИС2, 917/Р, Модуляр) (Tina Quant ASLO (SYS1, SYS2, 917/Р, Modular)). 109. Тина-Квант С3с (Tina Quant C3c). 110. Тина-Квант С4 (Tina Quant C4). 111. Тина-Квант HbA1c, ген3 (Tina Quant HbA1c Gen3). 112. Тина-Квант Гаптоглобин (Tina Quant Haptoglobin). 113. Тина-Квант Д-Димер, ген2 (Tina Quant D-Dimer Gen2). 114. Тина-Квант ИгА (СИС1, СИС2, СИС917) (Tina Quant IgA (SYS1, SYS2, Sys917)). 115. Тина-Квант ИгМ (СИС1, СИС2, СИС917) (Tina Quant IgM (SYS1, SYS2, Sys917)). 116. Тина-Квант ИгДж (СИС1, СИС2, СИС917) (Tina Quant IgG (SYS1, SYS2, Sys917)). 117. Тина-Квант Каппа (Tina Quant KAPPA). 118. Тина-Квант Лямбда (Tina Quant LAMBDA). 119. Тина-Квант Миоглобин (Tina-Quant Myoglobin). 120. Тина-Квант Преальбумин (Tina-Quant Prealbumin). 121. Тина-Квант РФ II (СИС1, СИС2, СИС917) (Tina Quant RFII ( SYS1, SYS2, Sys917)). 122. Тина-Квант Трансферрин (СИС1, СИС2, СИС917) (Tina Quant Transferrin (SYS1, SYS2, Sys917)). 123. Тина-Квант Ферритин (Tina Quant Ferritin). 124. Тина-Квант Церулоплазмин (Tina Quant Ceruloplasmin). 125. Тина-Квант ЦРБ (высокочувствительный) (Tina Quant CRP HS). 126. Тина-Квант ЦРБ (латекс) (СИС1, СИС2, СИС917) (Tina Quant CRP Gen3 (SYS1, SYS2, Sys917)). 127. Тина-Квант Липопротеин (а) (Tina-Quant Lipoprotein (a)). 128. Тина-Квант рТфР (растворимые рецепторы трансферрина) (Tina-Quant sTfR). 129. Стандарт белков сыворотки (Serum protein standard). 130. Калибратор НbА1с (CFAS HbA1c). 131. Стандарт миоглобина (CFAS Myoglobin). 132. Д-Димер Калибратор (D-Dimer Calibrator Gen.2). 133. Калибратор для автоматизированных систем (Calibrator for automated systems (C.f.a.s.)). 134. Калибратор для автоматизированных систем СК-МВ (Calibrator f.a.s. CK-MB). 135. Калибратор белков для автоматизированных систем (Calibrator f.a.s. Protein). 136. Калибратор белков мочи (C.f.a.s. PUC). 137. Набор калибраторов I для лекарственного мониторинга (Preciset TDM I Cal). 138. Набор калибраторов II для лекарственного мониторинга (Preciset TDM II Cal). 139. Калибратор липидов (C.f.a.s. Lipids). 140. Калибратор липопротеина (а) (C.f.a.s. Lp(a)). 141. Калибратор ПАЦ (преальбумин, антистрептолизин, церулоплазмин) (C.f.a.s. PAC). 142. Набор контролей Липопротеин (а) (Control Set Lp(a)). 143. Набор контролей Преальбумин/Церулоплазмин (Control Set PREA/CERU). 144. Набор калибраторов рецепторов трансферрина (Preciset sTfR). 145. Набор калибраторов РФ (Preciset RF). 146. Контроль С-реактивного белка (норма) (CRP Control N). 147. D-Димер контроль I/II (D-Dimer Control I/II Gen.2). 148. Набор контролей Липопротеина (а) (Control set Lipoprotein (a)). 149. Набор контролей бетта-2-Микроглобулина (Control set beta-2-Microglobulin). 150. Набор контролей Миоглобина (Control Set Myoglobin). 151. Набор контролей рецепторов трансферрина (Control Set sTfR). 152. Набор контролей РФ (Control Set RF). 153. Прецинорм Альфа-1-Микроглобулин (Precinorm Alfa-1-Microglobulin). 154. Прецинорм белки мочи (Precinorm PUC). 155. Прецинорм HbA1c (Precinorm HbA1c). 156. Прецинорм Л (Precinorm L). 157. Прецинорм Протеин (Precinorm Protein). 158. Прецинорм СК -МВ (Precinorm CK-MB). 159. Прецинорм У (4х5мл) (Precinorm U (4x5 ml)). 160.... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Рош Диагностика Рус
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияРош Диагностикс ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях