Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42837 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07810 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.09.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для in vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 1 листе) Набор реагентов для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний, варианты исполнения: 1. Антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (ССР) (Anti-CCP (cyclic, citrullinated peptide). 2. Гомоцистеин (Homocysteine Kit). 3. Контроли гомоцистеина (Homocysteine Control Kit). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "БиоХимМак", |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, , 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Аксис-Шилд Диагностикс Лимитед |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Великобритания, , Axis-Shield Diagnostics Ltd., Luna Place, The Technology Park, Dundee DD2 1XA, Scotland, UK |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Великобритания, Дальнее зарубежье, Axis-Shield Diagnostics Ltd., Luna Place, The Technology Park, Dundee DD2 1XA, Scotland, UK |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Axis-Shield Diagnostics Ltd., Luna Place, The Technology Park, Dundee DD2 1XA, Scotland, UK |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |