Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42838 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07809 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.09.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор для лабораторной диагностики наследственных заболеваний методом полимеразной цепной реакции с детекцией иммуноферментным методом "Пронто" (Pronto) (см. Приложение на 1 листе) Набор для лабораторной диагностики наследственных заболеваний методом полимеразной цепной реакции с детекцией иммуноферментным методом "Пронто" (Pronto), варианты исполнения: 1. Пронто CF Бэйсик", муковисцидоз (Pronto CF Basic). 2. Пронто АроЕ (Pronto ApoE). 3. Пронто Фактор V (Pronto Factor V). 4. Пронто Протромбин (Pronto Prothrombin). 5. Пронто МТГФР (Pronto MTHFR). 6. Пронто АРС, рак прямой кишки (Pronto APC). 7. Пронто BRCA, рак молочной железы (Pronto BRCA). 8. Пронто Тромбориск (Pronto ThromboRisk). 9. Пронто Гемохроматоз (Pronto Hemochromatosis). 10. Пронто ДНК-экстракция (Pronto DNA Extraction Kit). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "БиоХимМак", |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, , 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Савион Диагностикс |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, , Savyon Diagnostics Ltd., 3 Habosen st., Ashdod 77610 Israel |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, Savyon Diagnostics Ltd., 3 Habosen st., Ashdod 77610 Israel |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |