RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo42862
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2007/00597
Дата государственной регистрации медицинского изделия24.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНаборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: дополнительные материалы (контроли, разбавители, растворы, аксессуары) (см. Приложение на 6 листах)
Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: 1. Контрольный материал CON6 / CON6 Control Module. 2. Контрольный материал кардиологический / Cardiac Marker Control Module. 3. Контрольный материал для тестов по определению маркеров опухолей / Tumor Marker Control Module. 4. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е, отрицательный / 3gAllergy Specific IgE Negative Control Module. 5. Контрольный материал для тестов по определению антитиреоидных аутоантител / Thyroid Autoantibody Control Module. 6. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е к Alternaria tenuis / Allergen Specific IgE Positive Control for M6L Alternaria tenuis Control Module. 7. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е к Dermatophagoides pteronyssinuc / Allergen Specific IgE Positive Control for D1L Dermatophagoides pteronyssinus Control Module. 8. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е к Dermatophagus farinae / Allergen Specific IgE Positive Control for D2L Dermatophagoides farinae Control Module. 9. Контрольный материал для теста по определению ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А / PAPP-A Control Module. 10. Контрольный материал для теста по определению интерлейкина 10 / IL-10 Control Module. 11. Контрольный материал для теста по определению кальцитонина / Calcitonin Control Module. 12. Контрольный материал для теста по определению катионного протеина эозинофилов / ECP Control Module. 13. Контрольный материал для тестов по определению N-терминального мозгового натрийуретического пептида / NT-proBNP Control Module. 14. Контрольный материал для тестов по определению адренокортикотропного гормона / ACTH Control Module. 15. Контрольный материал для тестов по определению альбумина / Albumin Control Module. 16. Контрольный материал для тестов по определению антител к двуспиральной ДНК / DsDNA Antibody Control Module. 17. Контрольный материал для тестов по определению антител класса IgM к цитомегаловирусу / CMV IgM Control Module. 18. Контрольный материал для тестов по определению бета-2-микроглобулина / Beta-2-Microglobulin Control Module. 19. Контрольный материал для тестов по определению гастрина / Gastrin Control Module. 20. Контрольный материал для тестов по определению Д-димера / D-Dimer Control Module. 21. Контрольный материал для тестов по определению инсулиноподобного фактора роста-1 и протеина-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста / IGF Control Module. 22. Контрольный материал для тестов по определению каннабиноидов / Cannabinoids Control Module. 23. Контрольный материал для тестов по определению лекарственных и наркотических веществ / Serum Drug Control Module. 24. Контрольный материал для тестов по определению липополисахаридсвязывающего протеина / LBP Control Module. 25. Контрольный материал для тестов по определению маркера резорбции костей / Pyrilinks-D Control Module. 26. Контрольный материал для тестов по определению общего иммуноглобулина Е / Total IgE Control Module. 27. Контрольный материал для тестов по определению определения свободной b-субъединицы хорионического гонадотропина человека / Free Beta HCG Control Module. 28. Контрольный материал для тестов по определению остеокальцина / Osteocalcin Control Module. 29. Контрольный материал для тестов по определению паратиреоидного гормона / Intact PTH Control Module. 30. Контрольный материал для тестов по определению простатического специфического антигена 3-й генерации / Third Generation PSA Control Module. 31. Контрольный материал для тестов по определению простатической кислой фосфатазы / PAP Control Module. 32. Контрольный материал для тестов по определению растворимого фрагмента цитокератина 18 / TPS Control Module. 33. Контрольный материал для тестов по определению С-пептида / C-Peptide Control Module. 34. Контрольный материал для тестов по определению С-реактивного белка / C-Reactive Protein Control Module. 35. Контрольный материал для тестов по определению тиреоглобулина / Thyroglobulin Recovery Sample Control Module. 36. Контрольный материал для тестов по определению тиреоглобулина / Thyroglobulin Control Module. 37. Контрольный материал для тестов по определению тиреотропного гормона 3-й генерации / Third Generation TSH Control Module. 38. Контрольный материал для тестов по определению тироксин-связывающего глобулина / TBG Control Module. 39. Контрольный материал для тестов по определению ферритина / Ferritin Control Module. 40. Контрольный материал для тестов по определению хорионического гонадотропина человека / HCG High Level Control Module. 41. Контрольный материал для тестов по определению цитокинов / Cytokine Control module. 42. Контрольный материал для тестов по определению эритропоэтина / EPO Control Module. 43. Контрольный материал для тестов по определению эстрадиола / Estradiol Control Module. Разбавители: 44. Разбавитель 1 / Multi-Diluent 1. 45. Разбавитель 2 / Multi-Diluent 2. 46. Разбавитель образцов для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина E / Specific IgE Sample Diluent. 47. Разбавитель образцов для теста по определению TORCH-инфекций / TORCH Sample Diluent. 48. Разбавитель образцов для теста по определению Anti-HBc IgM / Anti-HBc IgM Sample Diluent. 49. Разбавитель образцов для теста по определению H.Pilory IgG полуколичественного / ID2 Sample Diluent. 50. Разбавитель образцов для теста по определению Helicobacter Pylori / H.Pylori IgG Sample Diluent. 51. Разбавитель образцов для теста по определению N-терминального мозгового натрийуретического пептида / NT-proBNP Sample Diluent. 52. Разбавитель образцов для теста по определению Аnti-HBc IgM / Anti-HBc IgM Sample Diluent. 53. Разбавитель образцов для теста по определению адренокортикотропного гормона / ACTH Sample Diluent. 54. Разбавитель образцов для теста по определению альбумина / Albumin Sample Diluent. 55. Разбавитель образцов для теста по определению альфа-фетопротеина / AFP Sample Diluent. 56. Разбавитель образцов для теста по определению антител lgG & LgM / lgG & LgM Sample Diluent. 57. Разбавитель образцов для теста по определению антител к вирусу гепатита А / Total Anti-HAV Sample Diluent. 58. Разбавитель образцов для теста по определению антител к двуспиральной ДНК / dsDNA Antibody Sample Diluent. 59. Разбавитель образцов для теста по определению аутоантител к пероксидазе тиреоцитов / Anti TPO Ab Sample Diluent. 60. Разбавитель образцов для теста по определению бета-2-микроглобулина / Beta-2 Microglobulin Sample Diluent. 61. Разбавитель образцов для теста по определению витамина В12 / Vitamin B12 Sample Diluent. 62. Разбавитель образцов для теста по определению гастрина / Gastrin Sample Diluent. 63. Разбавитель образцов для теста по определению гентамицина / Gentamicin Sample Diluent. 64. Разбавитель образцов для теста по определению глобулина, связывающего половые гормоны / SHBG Sample Diluent. 65. Разбавитель образцов для теста по определению гомоцистеина / Homocysteine Sample Diluent. 66. Разбавитель образцов для теста по определению дегидроэпиандростерон-сульфата / DHEA-SO4 Sample Diluent. 67. Разбавитель образцов для теста по определению дигоксина / Digoxin Sample Diluent. 68. Разбавитель образцов для теста по определению инсулина / Insulin Sample Diluent. 69. Разбавитель образцов для теста по определению инсулиноподобного фактора роста-1 / IGF-1 Sample Diluent. 70. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина 1b / IL-1Beta Sample Diluent. 71. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина 6 / IL-6 Sample Diluent. 72. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина 8 / IL-8 Sample Diluent. 73. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина IL2R / IL2R Sample Diluent. 74. Разбавитель образцов для теста по определению кальцитонина (остеокальцина) / Calcitonin (Osteocalcin) Sample Diluent. 75. Разбавитель образцов для теста по определению катионного протеина эозинофилов / ЕСР Sample Diluent. 76. Разбавитель образцов для теста по определению кортизола / Cortisol Sample Diluent. 77. Разбавитель образцов для теста по определению креатинкиназы MB / CK-MB Sample Diluent. 78. Разбавитель образцов для теста по определению лютеинизирующего гормона / LH Sample Diluent. 79. Разбавитель образцов для теста по определению маркера резорбции костей / Pyrilinks-D Sample Diluent. 80. Разбавитель образцов для теста по определению миоглобина / Myoglobin Sample Diluent. 81. Разбавитель образцов для теста по определению общего иммуноглобулина Е / Total IgE Sample Diluent. 82. Разбавитель образцов для теста по определению паратиреоидного гормона / Intact PTH Sample Diluent. 83. Разбавитель образцов для теста по определению прогестерона / Progesterone Sample Diluent. 84. Разбавитель образцов для теста по определению пролактина / Prolactin Sample Diluent. 85. Разбавитель образцов для теста по определению простатического специфического антигена / PSA Sample Diluent. 86. Разбавитель образцов для теста по определению простатического специфического антигена свободного / Free PSA Sample Diluent. 87. Разбавитель образцов для теста по определению простатической кислой фосфатазы / PAP Sample Diluent. 88. Разбавитель образцов для теста по определению протеина-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста / IGFBP-3 Sample Diluent. 89. Разбавитель образцов для теста по определению ракового антигена СA125 / OM-MA Sample Diluent. 90. Разбавитель образцов для теста по определению ракового... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "ОМБ
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия125047, Россия, ул. 4-ая Тверская-Ямская, д. 16, корп. 3
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия121165, Россия, Кутузовский просп., д. 30, пом. V13
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияСименс Хелскэа Диагностикс Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Соединенные Штаты, , Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Веnedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Веnedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA (см. Приложение)
ОКП/ОКПД293 9817
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия- Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA. - Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-6900, USA. - Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 62 Flanders Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA. - Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom. - Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring Strasse 76, 35041 Marburg, Germany.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях