Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42869 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07333 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.07.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты in vitro "Микро-ЛА-Тест" для анализатора микробиологического Multiskan FC (см. Приложение на 2 листах) 1. ЭНТЕРОтест 16 - определение энтеробактерий. 2. ЭНТЕРОтест 24 - определение энтеробактерий. 3. ЭНТЕРО-Рапид 24 - определение энтеробактерий. 4. ЭНТЕРО-Скрин - определение сальмонелл. 5. НЕФЕРМтест 24 - определение грамотрицательных неферментирующих бактерий. 6. СТАФИтест 16 - определение стафилококков. 7. СТРЕПТОтест 16 - определение стрептококков. 8. ЭН-КОККУСтест - определение знтерококков. 9. НЕЙССЕРИЯтест - определение нейссерий. 10. АНАЭРОтест 23 - определение анаэробных бактерий. 11. УРЕ-АШПтест - определение Helicobacter pylori. 12. бета-ЛАКТАМтест - определение β,-лактамазы. 13. ОНПтест - определение β,-галактозидазы. 14. ВПтест - определение продукции ацетоина. 15. ГИППУРАТтест - определение стрептококков. 16. ПИРАтест - определение активности пирролидонилариламидазы. 17. КОЛИтест - определение кишечной палочки. 18. мКОЛИтест - определение Escherichia coli. 19. ОКСИтест - определение бактериальной цитохромоксидазы. 20. мОКСИтест - определение бактериальной цитохромоксидазы. 21. САЛМтест - определение Salmonella spp . 22. Реагент для теста ПИР - определение активности пирролидонилариламидазы. 23. Реагент для САЛМ теста - определение фермента С-эстэразы. 24. Реагент для пробы Ацетоин - определение образования ацетоина. 25. Реагент для теста ГИППУРАТ - определение гидролиза гиппурата. 26. Реагент для пробы Индол - определение образования индола. 27. Реагент для пробы Нитраты - определение восстановления нитратов. 28. Реагент для пробы Оксидаза - определение цитохромоксидазы. 29. Реагент для пробы Фенилаланин - определение образования фенилаланина. 30. Реагент для пробы Фосфатаза - определение фосфатазы (PHS). 31. Суспензионная среда для НЕФЕРМтест 24 - определение неферментирующих бактерий. 32. Суспензионная среда для СТРЕПТОтест 16 - определение стрептококков. 33. Суспензионная среда для НЕЙССЕРИЯтест - определение нейссерий. 34. Суспензионная среда для АНАЭРОтест 23 - определение анаэробных бактерий. 35. Парафиновое масло стерильное - определение бактерий без доступа кислорода. 36. Бацитрацин 10 ЕД - определение Haemophilus spp. 37. Бацитрацин S - определение бета-гемолитических стрептококков. 38. V+K диск - определение Neisseria meningitidis. 39. Новобиоцин - определение коагулазоотрицательных стафилококков. 40. Оптохин - определение Streptococcus pneumoniae. 41. X-фактор - определение Haemophilus spp. 42. V-фактор - определение Haemophilus spp. 43. X+V фактор - определение Haemophilus spp. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Альфа-Регламент", Россия |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эрба Лахема с.р.о. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Чешская республика, , Erba Lachema s.r.o., Karasek 1d, 621 33 Brno, Czech Republic |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Чешская республика, Дальнее зарубежье, Erba Lachema s.r.o., Karasek 1d, 621 33 Brno, Czech Republic |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Erba Lachema s.r.o., Karasek 1d, 621 33 Brno, Czech Republic |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |