Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42870 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07334 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.07.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты «Био-Ла-Тест» in vitro для проведения биохимических анализов в биологических жидкостях человека на анализаторе открытого типа XL 200 (см. Приложение на 5 листах) 1. альфа-Амилаза - определение альфа-Амилазы. 2. альфа-Амилаза СТ- панкреатической альфа-амилазы. 3. Аланинаминотрансфераза - определение концентрации аминотрансферазы АлАТ. 4. Аланинаминтрансфераза УФ - определение активности аминотрансферазы АлАТ. 5. Аспартатаминотрансфераза - определение концентрации аминотрансферазы АсАТ. 6. Аспартатаминотрансфераза УФ - определение активности аминотрансферазы АсАТ. 7. Аминотрансфераза АлАТ-АсАТ - определение концентрации аминотрансферазы АсАТ и АлАТ. 8. гамма-Глутамилтрансфераза - определение концентрации гамма-глутамилтрансферазы. 9. гамма-Глутамилтрансфераза КИН - определение каталитической активности гамма-глутамилтрансферазы. 10. Кислая/простатическая фосфатаза - определение концентрации кислой фосфатазы. 11. Креатинкиназа - определение концентрации креатинкиназы 12. Креатинкиназа МВ - определение активности МВ- фракции креатинкиназы. 13. Креатинкиназа NAC - определение активности креатинкиназы. 14. Лактатдегидрогеназа - определение активности лактатдегидрогеназы. 15. Лактатдегидрогеназа УФ - определение каталитической активности лактатдегидрогеназы. 16. Холинэстераза - определение каталитической концентрации холинэстеразы. 17. Щелочная фосфатаза - определение каталитической концентрации щелочной фосфатазы. 18. Альбумин BCP - определение альбумина. 19. бета-Липопротеины - определение бета-липопротеинов. 20. Билирубин С - определение билирубина. 21. Билирубин JG-TD - определение прямого билирубина. 22. Гликолизированный гемоглобин - определение гликогемоглобина. 23. Гемоглобин С - определение гемоглобина. 24. Креатинин - определение креатинина. 25. Глюкоза ферментативно - определение глюкозы. 26. Лейкодиф - окрашивания мазков крови. 27. Креатинин кинетически Статимтест - определение креатинина. 28. Мочевина УФ КИН - количественного определения мочевины. 29. Мочевина - определение мочевины. 30. Мочевина ферментативно - определение мочевины. 31. Общий белок С - определение общего белка. 32. Общие липиды - определение цветной реакции общих липидов. 33. Оксохром Мочевая кислота - определение мочевой кислоты 34. Оксохром Глюкоза (С) - ферментативное определение глюкозы. 35. Оксохром Мочевая кислота ДГБС - определение мочевой кислоты. 36. Оксохром Мочевина С - ферментативное определение мочевины. 37. Оксохром Холестерин - определение холестерина. 38. Тимоловая проба - определение тимоловой пробы. 39. Триглицериды - определение триглицеридов. 40. Холестерин - определение холестерина и эфиров холестерина. 41. HDL-Холестерин осаждающий раствор - осаждения пробы перед определением HDL-холестерина. 42. Железо - определение ионов железа. 43. Железо ПСТ - определение железа. 44. Кальций - определение кальция. 45. Кальций КХ - определение кальция. 46. Магний - фотометрическое определение магния. 47. Медь - определение концентрации меди. 48. Общая связывающая способность - определение общей связывающей способности сыворотки. 49. Фосфор - определение неорганического фосфора. 50. Хлориды фотометрически - определение хлоридов. 51. Хлориды фотометрически Т - определение хлоридов. 52. Альбумин LIQUID C - определение альбумина. 53. Аланинаминотрансфераза LIQUID - определение каталитической концентрации аминотрансферазы АлАТ. 54. Аспартатаминотрансфераза LIQUID - определение активности АСТ. 55. Билирубин прямой LIQUID (С) - определение прямого билирубина. 56. Билирубин общий LIQUID (С) - определение общего билирубина. 57. гамма-Глутамилтрансфераза LIQUID - определение каталитической активности гамма-глутамилтрансферазы(ГГТ). 58. Глюкоза LIQUID (С) - определение концентрации глюкозы. 59. Гомоцистеин ферментативно - определение количественного гомоцистеина. 60. Железо LIQUID - определение железа без депротеинизации. 61. Кальций LIQUID - определение кальция. 62. Креатинкиназа МВ LIQUID - определение активности МВ- фракции креатинкиназы. 63. Креатинкиназа NAC LIQUID - определение активности креатинкиназы. 64. Лактатдегидрогеназа LIQUID - определение каталитической активности лактатдегидрогеназы. 65. Магний LIQUID - определение магния. 66. Мочевая кислота LIQUID (С) - определение мочевой кислоты. 67. Мочевина LIQUID (C) - определение мочевины. 68. Триглицериды LIQUID (С) - определение триглицеридов. 69. Фосфор LIQUID - определение фосфора. 70. Хлориды LIQUID - определение хлоридов. 71. Холестерин LIQUID (С) - определение холестерина. 72. Щелочная фосфатаза LIQUID - определение активности щелочной фосфатазы. 73. альфа-Амилаза LIQUID - определение активности альфа-амилазы. 74. Панкреатическая амилаза LIQUID - определение панкреатической альфа-амилазы. 75. Общий белок LIQUID (С) - определение общего белка. 76. LDL-Холестерин прямой жидкий - определение холестерина ЛПНП. 77. HDL-Холестерин прямой жидкий - определение холестерина ЛПВП 78. LDL-Холестерин калибратор - определение прямого холестерина ЛПНП. 79. HDL-Холестерин калибратор - определение прямого холестерина ЛПВП 80. Лионорм липид ГУМ Н - постановка контроля правильности и воспроизводимости результатов при определении Холестерина. 81. Лионорм липид ГУМ П - постановка контроля правильности и воспроизводимости результатов при определении Холестерина. 82. Лионорм У - постановка контроля правильности и воспроизводимости результатов. 83. Лионорм П - постановка контроля правильности и воспроизводимости результатов. 84. Лионорм ГУМ Н - постановка контроля правильности и воспроизводимости результатов. 85. Лионорм ГУМ П - постановка контроля правильности и воспроизводимости результатов. 86. Лионорм калибратор - постановка контроля правильности и воспроизводимости результатов. 87. Билирубин эталон - постановка контроля и калибровки при определении билирубина. 88. Креатинин эталон - постановка контроля и калибровки при определении креатинина. 89. Солюнорм Глюкоза - постановка контроля и калибровки при определении глюкозы. 90. Солюнорм Гемоглобин - постановка контроля и калибровки при определении гемоглобина. 91. Солюнорм Глюкоза-Мочевина - постановка контроля и калибровки при определении глюкозы и мочевины. 92. Солюнорм Кальций-Магний - постановка контроля и калибровки при определении кальция и магния. 93. Солюнорм Креатинин - постановка контроля и калибровки при определении креатинина. 94. Солюнорм Натрий-Калий - постановка контроля и калибровки при определении натрия и калия. 95. Солюнорм Мочевина - постановка контроля и калибровки при определении мочевины. 96. Солюнорм Хлориды - постановка контроля и калибровки при определении хлоридов. 97. Солюнорм Холестерин - постановка контроля и калибровки при определении холестерина. 98. Солюнорм Фосфор - постановка контроля и калибровки при определении фосфора. 99. Альбумин в моче - определение альбумина. 100. альфа 1-Антитрипсин - определение альфа1-антитрипсина. 101. Аполипопротеин А 1 - определение аполипопротеина А1. 102. Аполипопротеин В - определение аполипопротеина В. 103. С-реактивный белок - определение С-реактивного белка. 104. С-реактивныйй белок С - определение С-реактивного белка. 105. Иммуноглобулин А - определение иммуноглобулина А. 106. Иммуноглобулин G - определение иммуноглобулина G. 107. Иммуноглобулин M - определение иммуноглобулина М. 108. Комплемент С3 - определение компонента комплемента С3. 109. Комплемент С4 - определение компонента комплемента С4. 110. Липопротеин (а) - определение Липопротеина (а). 111. Трансферрин - определение трансферрина. 112. Ревматоидный фактор - определение ревматоидного фактора. 113. Антистрептолизин О - определение Антистрептолизина О. 114. APO-стандарт - определение аполипопротеинов А1 и В. 115. CRP-стандарт - определение С-реактивного белка. 116. RF-стандарт - определение ревматоидного фактора. 117. Lp (a) стандарт - определение липопротеина (а). 118. ASLO стандарт - определение антистрептолизина О. 119. MAU стандарт - определение альбумина. 120. Мультистандарт высокий - определение Альбумина (в моче), альфа-макроглобулина, антитрипсина, гаптоглобина, иммуноглобулинов G, A, M, кислого альфа-1-гликопротеина, комплементов С3 и С4, трансферрина, церулоплазмина. 121. Мультистандарт средний - определение Альбумина (в моче), альфа-макроглобулина, антитрипсина, гаптоглобина, иммуноглобулинов G, A, M, кислого альфа-1-гликопротеина, комплементов С3 и С4, трансферрина, церулоплазмина. 122. Мультистандарт сет-3 - определение Альбумина (в моче), альфа-макроглобулина, антитрипсина, гаптоглобина, иммуноглобулинов G, A, M, кислого альфа-1-гликопротеина, комплементов С3 и С4, трансферрина, церулоплазмина. 123. Ферритин - определение ферритина. 124. Ферритин буфер - определение ферритина. 125. Ферритин стандарт - определение ферритина. 126. Ферритин контроль - определение ферритина. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Альфа-Регламент", Россия |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эрба Лахема с.р.о. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Чешская республика, , Erba Lachema s.r.o., Karasek 1d, 621 33 Brno, Czech Republic |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Чешская республика, Дальнее зарубежье, Erba Lachema s.r.o., Karasek 1d, 621 33 Brno, Czech Republic |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |