Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42874 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07891 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.10.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор образцов ДНК для in vitro диагностики Infiniti с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Анализатор образцов ДНК Infininiti исполнения: для одновременного анализа 48 образцов (кат.№ 10001) или для одновременного анализа 96 образцов (кат. №10002), в составе: 1. Базовый модуль системы, состоит из оптического блока и блока обработки реагентов. 2. Программное обеспечение Qmatic. 3. Кабель электропитания. 4. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Одноразовые наконечники для автоматического дозирующего устройства (автоматического пипетора) для объемов от 20 до 100 мкл (кат. № 11008), 126 шт./уп. - до 30 упаковок. 2. Пластмассовые вкладыши поддона для отходов, 25 шт/уп (кат. № 11002) - до 10 упаковок 3. 24-луночные планшеты и запечатывающие пленки к ним (кат. № 11003), 10 шт./уп. - до 20 упаковок. 4. 48-луночные планшеты (кат. № 11010), 100 шт./уп. - до 10 упаковок. 5. Крышки к 48-луночным планшетам (кат. № 11011), 100 шт./уп - до 10 упаковок. 6. ПЦР-планшеты (кат. № 11005), 100 шт./уп - до 10 упаковок. 7. Магнитные мешальники для поддона для отходов (кат. № 11006) - до 10 штук. 8. Вкладыши в наконечники для пипетора (кат. № 11007), 126 шт./уп. - до 30 упаковок. 9. Автоматическое устройство для считывания штрих-кодов с планшетов (кат. № 11009) - 1 штука. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Пи Джи Эй Геномика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, ул. Вельяминовская, д. 32, корп. 4 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, ул. Вельяминовская, д. 32, корп. 4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АутоДженомикс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, , AutoGenomics, Inc.,2251 Rutherford Road Carlsbad, California, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, AutoGenomics, Inc.,2251 Rutherford Road Carlsbad, California, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 234440 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |