Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42910 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07847 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.10.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для in-vitro трансплант-диагностики для определения HLA-антител и генотипирования (см. Приложение на 1 листе) Набор реагентов для in-vitro трансплант-диагностики для определения HLA-антител и генотипирования, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для серологического HLA типирования, определения поверхностных AB антигенов при помощи комплемент-зависимого микролимфоцитотоксического теста HLA Typing Trays (GTI-72C, GTI-72, GTI-72L, GTI-B27, GTI-C-1, GTI-96, GTI-96C, GTI-72ABC1/72ABC2, GTI-72AB1/72AB2, GTI-DR). 2. Набор реагентов для лейкоцитарной перекрёстной пробы по антигенам I и II класса MICROAMS HLA Class I and Class II(M-AMS). 3. Набор реагентов для HLA генотипирования низкого разрешения HLA EZ Type (LR-ABC, LR-ABDR, LR-DRDQ, LR-A, LR-B, LR-C, LR-DR). 4. Набор реагентов для генотипирования антигенов гранулоцитов GRANTYPE. 5. Набор реагентов для генотипирования тромбоцитарных антигенов THROMBOTYPE/ THROMBOTYPE1. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "БиоХимМак |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Генетик тестинг инститьют, Инк.- ГТИ Диагностикс |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, , GENETIC TESTING INSTITUTE, INC. - GTI DIAGNOSTICS, 20925 Crossroads Circle, Suite 200, Waukesha, WI 53186 ? 4054 USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, GENETIC TESTING INSTITUTE, INC. - GTI DIAGNOSTICS, 20925 Crossroads Circle, Suite 200, Waukesha, WI 53186 - 4054 USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |