Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42911 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07846 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.10.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для in-vitro трансплант-диагностики для определения антител и иммунотипирования (см. Приложение на 1 листе) Набор реагентов для in-vitro трансплант-диагностики для определения антител и иммунотипирования, варианты исполнения: 1. Определение тромбоцитарных аутоантител (PAKAUTO). 2. Определение антител к класс I антигенам и тромбоцитарным гликопротеинам IIb/IIIa, Ia/IIa и IV (PAKPLUS). 3. Определение антител к класс I антигенам и тромбоцитарным гликопротеинам IIb/IIIa, Ia/IIa и Ib/IX (PAK12). 4. Определение IgG антител к класс I антигенам и тромбоцитарным гликопротеинам IIb/IIIa, Ia/IIa и Ib/IX (PAK12G). 5. Определение специфических тромбоцитарных антител, реагирующих с тромбоцитарными гликопротеинами IIb/IIIa (PAK1). 6. Набор для постановки перекрестной пробы на тромбоцитарную совместимость по гликопротеинам IIb/IIIa (MACE1). 7. Набор для постановки перекрестной пробы на тромбоцитарную совместимость по гликопротеинам Ia/IIa, Ib/IX, IV (MACE2). 8. Качественный твердофазный ИФА. Скрининг класса I IgG антител (QUIKSCREEN QS12G). 9. Качественный твердофазный ИФА. Cкрининг класса II IgG антител (B-SCREEN). 10. Качественный твердофазный ИФА. Идентификация антител I класса (Quik-ID Class I). 11. Качественный твердофазный ИФА. Идентификация антител II класса (Quik-ID Class II). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "БиоХимМак", |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, , 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Генетик тестинг инститьют, Инк.- ГТИ Диагностикс |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, , GENETIC TESTING INSTITUTE, INC. - GTI DIAGNOSTICS, 20925 Crossroads Circle, Suite 200, Waukesha, WI 53186 ? 4054 USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, GENETIC TESTING INSTITUTE, INC. - GTI DIAGNOSTICS, 20925 Crossroads Circle, Suite 200, Waukesha, WI 53186 - 4054 USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |