Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42929 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07673 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.09.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Амбулаторный pH-рекордер MMS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Амбулаторный pH-рекордер MMS исполнения MMS Ohmega, MMS Orion II: Основной блок со встроенным одним из модулей: 1. Модуль pH. 2. Модуль pH, 1 канал давления. 3. Модуль pH, импеданс, 1 канал давления. 4. Модуль pH, импеданс, 2 канала давления. 5. Модуль pH, импеданс, 4 канала давления. II. Принадлежности: 1. Кожаная сумка для переноски (1 шт.) 2. Кабель Orion II SL для подключения к системе исследования сна (1 шт.) 3. USB адаптер (1 шт.). 4. Дополнительный модуль Ohmega подключения к системе исследования сна (1 шт.). 5. Интерфейсные кабели USB/Lemo/DTX/PVB/DIN/Baxt (1-50 шт.). 6. Программа "Виртуальный помощник" (1 шт.). 7. Программа "Опросный модуль" (1 шт.). 8. Программа "9 протоколов" (1 шт.). 9. Программа "Шаблоны и комментарии" (1 шт.). 10. Базовая программа исследований на CD-диске (1 шт.). 11. Гель для электродов (1-20 шт.). 12. Одноразовые 1/2/3/4-канальные pH зонды с / без канала идентификации НПС (1-100 шт.). 13. Многоразовые 1/2/3/4-канальные pH зонды с / без канала идентификации НПС (1-50 шт.). 14. Многоразовые импеданс-зонды (1-50 шт.). 15. Одноразовые импеданс / pH-импеданс зонды 1-32 канала (1-100 шт.). 16. Многоразовые импеданс / pH-импеданс зонды 1-32 канала (1-50 шт.). 17. Адгезивные кольца для приклеивания электродов (1-200 шт.). 18. Коробки для стерилизации (1-10 шт.) . 19. Буферные растворы pH (1-100 шт.). 20. Штатив калибровочный с 3 пробирками для буферных растворов pH (1 шт.). 21. Одноразовые датчики давления (1-100 шт.). 22. Многоразовые датчики воздушного наполнения (1-50 шт.). 23. Держатели датчиков, (1-5 шт.). 24. Инфузионные линии (1-100 шт.). 25. Перфузионные линии (1-50 шт.). 26. Манжеты с манометром (1-3 шт.). 27. Одноразовые 1-48 канальные манометрические WP /HRM катетеры с / без баллона (1-300 шт.). 28. 1-12 канальные катетеры воздушного заполнения (1-100 шт.). 29. 1-48 канальные манометрические WP /HRM катетеры с / без баллона (1-100 шт.). 30. Датчики дыхания, один канал, вкл. ремешок на липучке (1-2 шт.) 31. Стилеты (1-100 шт.). 32. Устройства для калибровки (1-2 шт.). 33. Одноразовые стопперы для калибровочного устройства (1-100 шт.). 34. Имитаторы давления (1-2 шт.). 35. pH симуляторы (1-2 шт.). 36. Руководства пользователя (1-2 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Инфомед-Экспо |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109052, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 70, корп. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109052, Россия, Москва, 109052, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 70, корп. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Медикал Межемент Системс Б.В. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Нидерланды, , Medical Measurement Systems B.V., |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Нидерланды, Дальнее зарубежье, Medical Measurement Systems B.V., Colosseum 25, 7521 pv Enschede, The Netherlands |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 264170 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |