Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42935 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08126 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.10.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат слуховой имплантируемый костной проводимости Baha, модель Baha BP 100 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Базовая комплектация аппарата слухового имплантируемого костной проводимости Baha: 1. Процессор звуковой Baha ВР 100 с бандажом головным мягким. 2. Имплантат Baha в составе: штифт имплантируемый с опорой или без опоры, колпачок защитный, винт временный (или без винта). II. Принадлежности к аппарату слуховому имплантируемому костной проводимости Baha: 1. Процессор звуковой Baha ВР 100. 2. Штифт имплантируемый, модели: с опорой, без опоры. 3. Опора. 4. Крышка внешняя для опоры. 5. Колпачок защитный. 6. Петля страховочная. 7. Щеточка чистящая. 8. Держатель тестовый. 9. Винт временный. 10. Бандаж головной мягкий. 11. Аудиокабель. 12. Аудиоадаптер. 13. Кабель для аудиоадаптера. 14. Элементы питания. 15. Устройство зарядное. 16. Устройство индукционное. 17. Крышка отсека батарейного. 18. Брелок магнитный для извлечения элементов питания. 19. Платформа для инструментов. 20. Насадка для установки имплантата. 21. Пинцет. 22. Ключ. 23. Диссектор. 24. Переходник наконечника бор-машины. 25. Отвертки. 26. Индикатор направления. 27. Контейнер для инструментов. 28. Сверло, модели: направляющее, расширяющее. 29. Дерматом. 30. Шланг для подачи охлаждающей жидкости. 31. Лезвие. 32. Установочный диск с программным обеспечением. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Исток Аудио |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, 141190, Московксая область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 3а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, 141190, Московксая область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 3а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Коклеар Баун Энкоред Сольюшнс АБ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Дальнее зарубежье, Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Konstructionsvä,gen 14, SE-435 33 Mö,lnlycke, Sweden |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Дальнее зарубежье, Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Konstructionsvä,gen 14, SE-435 33 Mö,lnlycke, Sweden |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 247910 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |