Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o42995 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08039 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.10.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Прибор для терапии сонного апноэ iSleep с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Прибор для терапии сонного апноэ iSleep, варианты исполнений: 10, 20, 20+, 20i, 22, 25, в составе: 1. Блок аппарата базовый. 2. Трубка пациента. 3. Фильтр противопылевый, грубой очистки. 4. Фильтр противопылевый, тонкой очистки. 5. Блок питания внешний (ACDC). 6. Документация эксплуатационная. II. Принадлежности: 1. Увлажнитель НА20. 2. Маска назальная - не более 5 шт. 3. Маска ротоносовая - не более 5 шт. 4. Трубка пациента - не более 5 шт. 5. Блок преобразования сигналов iCom. 6. Программное обеспечение на лазерном диске с коммутационными кабелями для блока преобразования сигналов iCom. 7. Программное обеспечение на лазерном диске для просмотра данных с вентилятора на ПК. 8. Пульсоксиметр iOxy. 9. Датчик пульсоксиметрический гибкий, для взрослых - не более 5 шт. 10. Датчик пульсоксметрический гибкий, для детей - не более 5 шт. 11. Датчик пульсоксиметрический клипса, для взрослых - не более 5 шт. 12. Датчик пульсоксметрический клипса, для детей - не более 5 шт. 13. Адаптер USB-RS232 с программным обеспечением на лазерном диске. 14. Карта памяти типа Compact Flash (CF) - не более 5 шт. 15. Фильтры противопылевые, грубой очистки - не более 15 шт. 16. Фильтры противопылевые, тонкой очистки - не более 15 шт. 17. Фильтр антибактериальный низкого сопротивления - не более 15 шт. 18. Увлажнитель гигроскопический. 19. Кабель сетевой для питания от сети 12/24 Вольт. 20. Сумка для транспортировки приборов. 21. Блок питания внешний (AC/DC). 22. Батарея аккумуляторная внешняя. 23. Документация эксплуатационная. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "С-Инструментс Медикал |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125009, Россия, ул. Моховая, д. 9 "В |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125009, Россия, ул. Моховая, д. 9 "В |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Бреас Медикал АБ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Дальнее зарубежье, Breas Medical AB, Fӧ,retagsvä,gen 1, SE-435 33 Mӧ,lnlycke, Sweden |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Дальнее зарубежье, Breas Medical AB, Fӧ,retagsvä,gen 1, SE-435 33 Mӧ,lnlycke, Sweden |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4490 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 318710 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Breas Medical AB, Fӧ,retagsvä,gen 1, SE-435 33 Mӧ,lnlycke, Sweden |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |