Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43061 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07841 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.09.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов для in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях (см. Приложение на 2 листах) Наборы реагентов для in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях: 1. Набор для определения аммиака/азота NH3. 2. Набор для определения алкоголя (этанола) Fluitest ALC. 3. Набор для определения альфа-гидроксибутиратдегидрогеназы Fluitest a-HBDH. 4. Набор для определения глютаматдегидрогеназы Fluitest GLDH. 5. Набор для определения анти-ДНК-антител SLEslide (Anti-n-DNP). 6. Набор для определения инфекционного мононуклеоза IMslide. 7. Набор для определения токсоплазмоза TOXOslide. 8. Набор для определения иммуноглобулинов класса A Turbitex IgA. 9. Набор для определения иммуноглобулинов класса M Turbitex IgM. 10. Набор для определения иммуноглобулинов класса G Turbitex IgG-2. 11. Набор для определения Каппа-цепей иммуноглобулинов Turbitex Kappa. 12. Набор для определения Лямбда-цепей иммуноглобулинов Turbitex Lambda. 13. Набор для определения C3c компонента комплемента Turbitex C 3c. 14. Набор для определения C4 компонента комплемента Turbitex C 4. 15. Набор для определения ферритина Turbitex Ferritin. 16. Набор для определения трансферрина Turbitex Transferrin. 17. Набор для определения фруктозамина Fluitest FRUC. 18. Набор для определения альфа-антитрипсина Turbitex alpha 1-Antitrypsin. 19. Набор для определения аполипопротеина A1 TurbitexApoA1. 20. Набор для определения аполипопротеина B TurbitexApoB. 21. Набор для определения миоглобина Turbitex MYO. 22. Набор для определения липопротеина «а» Turbitex Lp (a). 23. Дополнительный реагент пиродоксаль-5-фосфат Pyridoxal-5-Phosphat. 24. Контрольная сыворотка для креатинкиназ Serum Control CK, CK-MB. 25. Контрольная сыворотка для гликозилированного гемоглобина HbA1C Controlset. 26. Контрольная сыворотка для специфических белков Protein Control. 27. Набор контрольных сывороток для специфических белков Protein Control Set. 28. Мультикалибратор системный Bio-Cal E. 29. Мультикалибратор липидный Bio-Cal L. 30. Мультикалибратор для специфических белков Bio-Cal P. 31. Калибратор для альбумина в моче (набор концентраций в 1 упаковке) Bio-Cal U/CSF Calibration Set. 32. Калибратор для антистрептолизина (набор концентраций в 1 упаковке) Bio-Cal ASL Calibration Set. 33. Калибратор для С-реактивного белка (набор концентраций в 1 упаковке) Bio-Cal CRP Calibration Set. 34. Калибратор для ферритина (набор концентраций в 1 упаковке) Bio-Cal CRP Calibration Set. 35. Калибратор для фруктозамина (набор концентраций в 1 упаковке) Bio-Cal FRUC. 36. Калибратор для ревматоидного фактора Bio-Cal RF Calibration Set. 37. Калибратор для липопротеина «а» Bio-Cal Lp (a). 38. Стандартный раствор ревматоидного фактора RF Standard. 39. Стандартный раствор антистрептолизина ASL Standard. 40. Стандартный раствор С-реактивного белка CRP Standard. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ОМБ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125047, Россия, г. Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 16, корп. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121165, Россия, г. Москва, Кутузовский проспект, д. 30, пом. V13 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Аналитикон Биотекнолоджис АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , Analyticon Biotechnologies AG, Am Muhlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Analyticon Biotechnologies AG, Am Muhlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Analyticon Biotechnologies AG, Am Muhlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |