RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo43125
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2010/07241
Дата государственной регистрации медицинского изделия10.09.2010
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНаборы реагентов лабораторных для диагностики "in-vitro" для фотометров StatFax, производства Awareness Technology, Inc. (см. Приложение на 4 листах)
I. Наборы реагентов лабораторных для диагностики “in-vitro” для фотометров StatFax, производства Awareness Technology, Inc.: 1. Набор для определения Аланинаминотрансферазы (АЛТ) (GPT/ALT). 2. Набор для определения Альбумина (Albumin/Albumina). 3. Набор для определения Альфа –1– антитрипсина (α,-1–Antitripsin/α,-1- Antitripsina). 4. Набор для определения Альфа–1–кислого гликопротеина (α,–1-Acid Glycoprotein/α,–1-Glycoprotein Acida). 5. Набор для определения Альфа–амилазы (Amylase/Amilasa). 6. Набор для определения Альфа-фетопротеина (α,-Phetoprotein (AFP)/α,-Fetoproteina (AFP)). 7. Набор для определения Антистрептолизина О (ASO/ASO Latex). 8. Набор для определения Антитромбина III (Antithrombin III). 9. Набор для определения Аполипопротеина А1 (Apolipoproteins A1/Apolipoproteinas A1). 10. Набор для определения Аполипопротеина B (ApolipoproteinsB/Apolipoproteinas B). 11. Набор для определения Аполипопротеина C II (Apolipoproteins CII/Apolipoproteinas C-II). 12. Набор для определения Аполипопротеина C III (Apolipoproteins C-III/Apolipoproteinas C-III). 13. Набор для определения Аполипопротеина E (ApolipoproteinsE/Apolipoproteinas E). 14. Набор для определения Аспартатаминотрансферазы (АСТ)(GOT/AST). 15. Набор для определения Белка в моче и спинномозговой жидкости (Urine and CSF proteins/Proteinas en Orina y LCR). 16. Набор для определения Бета-2–микроглобулина (β,-2-Microglobulin/β,-2-Microglobulina). 17. Набор для определения Билирубина прямого (Bilirubin Direct/Bilirrubina Directa). 18. Набор для определения Билирубина общего (Bilirubin Total/Bilirrubina Total). 19. Набор для определения Билирубина прямого и общего (Bilirubin Total&Direct/Bilirrubina T&D). 20. Набор для определения Гамма–глютамилтрансферазы (Гамма-ГТ) (GT Gamma/Gamma GT). 21. Набор для определения Гемоглобина (Haemoglobin/Hemoglobina). 22. Набор для определения Гаптоглобина (Haptoglobin/Haptoglobina). 23. Набор для определения Гидроксибутирилдегидрогеназы (HBDH/HBDH). 24. Набор для определения Гликолизированного гемоглобина (Glycated Haemoglobin (Hb A1с)/Hemoglobina glicada (Hb A1c)/Hemoglobina Glicosilada/Glycosylated Haemoglobin). 25. Набор для определения Глюкозы (Glucose/Glucosa). 26. Набор для определения Гомоцистеина (Homocystein/Homocisteina). 27. Набор для определения Д-Димера (D-Dimer/Dimero-D). 28. Набор для определения Железа (Iron/Hierro). 29. Набор для определения Иммуноглобулина Е (Immunoglobulin E/Inmunoglobulina E/Ig E). 30. Набор для определения Иммуноглобулина А (Immunoglobulin А /Inmunoglobulina A/Ig A). 31. Набор для определения Иммуноглобулина М (Immunoglobulin М/Inmunoglobulina М/Ig M). 32. Набор для определения Иммуноглобулина G (Immunoglobulin G/Inmunoglobulina G/Ig G). 33. Набор для определения Калия (Potassium/Potasio/K). 34. Набор для определения Кальция (Calcium/Calcio). 35. Набор для определения Кислой фосфатазы (Acid Phosphatase/Fosfatasa Acida). 36. Набор для определения Комплемента С3 (C3 Complement/Complemento C3). 37. Набор для определения Комплемента С4 (C4 Complement/Complemento C4). 38. Набор для определения Креатинина (Creatinine/Creatinina). 39. Набор для определения Креатинкиназы (Creatine Kinase (CK)/Creatine Kinasa (CK)). 40. Набор для определения Креатинкиназы MВ-фракции (Creatine Kinase (CK-МВ)/Creatine Kinasa (CK-МВ). 41. Набор для определения Лактата (Lactate/Lactato). 42. Набор для определения Лактатдегидрогеназы (ЛДГ) (LDH/LDH). 43. Набор для определения Лейцинаминопептидазы (LAP/LAP). 44. Набор для определения Липазы (Lipase/Lipasa). 45. Набор для определения Липопротеина (а) (Lipoprotein (a)/Lipoproteina (a)). 46. Набор для определения Магния (Magnesium/Magnesio). 47. Набор для определения Меди (Copper/Cobre). 48. Набор для определения Микроальбумина (Microalbumin/Microalbumina). 49. Набор для определения Миоглобина (Myoglobin/Mioglobina). 50. Набор для определения Мочевой кислоты (Uric acid/Acido Urico). 51. Набор для определения Мочевины (Urea/Urea/Urea B). 52. Набор для определения Натрия (Sodium/Sodio/Na). 53. Набор для определения Общих липидов (Total Lipids/Lipidos Totales). 54. Набор для определения Общего белка (Total proteins/Proteinas Totales). 55. Набор для определения ОЖСС (TIBC/CTFH). 56. Набор для определения Преальбумина (Pre-albumin/Prealbumina). 57. Набор для определения Ревматоидного фактора (RF/FR/RF Latex/FR Latex). 58. Набор для определения С-реактивного белка (CRP/PCR/CRP Latex/PCR Latex). 59. Набор для определения С-реактивного белка, ультрачувствительный (CRP Ultra/PCR Ultra). 60. Набор для определения Трансферрина (Transferrin/Transferrina). 61. Набор для определения Триглицеридов (Triglycerides/Trigliceridos). 62. Набор для определения Ферритина (Ferritin (FER)/Ferritina (FER)). 63. Набор для определения Фосфогексозоизомеразы (PHI/PHI). 64. Набор определения для Фосфолипидов (Phospholipids/Fosfolipidos). 65. Набор для определения Фосфора (Phosphorus/Fosforo). 66. Набор для определения Фруктозамина (Fructosamine/Fructosamina). 67. Набор для определения Хлоридов (Chloride/Cloruro). 68. Набор для определения Холестерина (Cholesterol/Colesterol). 69. Набор для определения Холестерина ЛПВП (HDL Cholesterol/Colesterol HDL). 70. Набор для определения Холестерина ЛПНП (LDL Cholesterol/Colesterol LDL). 71. Набор для определения Холинэстеразы (Cholinesterase/Colinesterasa). 72. Набор для определения Цинка (Zinc/Zinc). 73. Набор для определения Цистатина С (Cystatin C/Cistatina C). 74. Набор для определения Щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase/Fosfatasa Alcalina). II. Калибровочные/контрольные растворы: 1. Калибратор Альфа-фетопротеина (α,-Phetoprotein Calibrator/α,-Fetoproteina Cflibrador). 2. Контроль Альфа-фетопротеина (α,-Phetoprotein Control/α,- Fetoproteina Control). 3. Калибратор Антистрептолизина О (ASO Calibrator/ASO Calibrador). 4. Калибратор двойной Аполипопротеинов А1/В (Apolipoproteins A1/B Dual Calibrator/Apolipoproteinas: Dual A1/B Calibrador). 5. Контроль двойной Аполипопротеинов А1/В (Apolipoproteins A1/B Dual Control/Apolipoproteinas: Dual A1/B Control). 6. Калибратор множественный Аполипопротеинов (Apolipoproteins calibrator multiple). 7. Контроль множественный Аполипопротеинов (Apolipoproteins control multiple) 8. Калибратор Белка в моче и спинномозговой жидкости (Urine and CSF proteins Calibrator/Proteinas en Orina y LCR Calibrador). 9. Калибратор Бета-2-Микроглобулина (β,-2-Microglobulin Calibrator/β,-2-Microglobulina Calibrador). 10. Контроль Бета-2-Микроглобулина (β,-2-Microglobulin Control/β,-2-Microglobulina Control). 11. Калибратор Билирубина (Bilirubin Calibrator). 12. Контроль Билирубина (Bilirubin Control). 13. Калибратор Гемоглобина (Haemoglobin Calibrator/Hemoglobina Calibrador). 14. Калибратор Гликолизированного гемоглобина (Glycated Haemoglobin Calibrator/Hemoglobina glicada Calibrador/Hemoglobina Glicosilada Calibrador/Glycosylated Haemoglobin Calibrator). 15. Контроль Гликолизированного гемоглобина (Glycated Haemoglobin Control/Hemoglobina glicada Control/Hemoglobina Glicosilada Control/Glycosylated Haemoglobin Control). 16. Калибратор Гомоцистеина (Homocystein Calibrator/Homocisteina Calibrador). 17. Контроль Гомоцистеина (Homocystein Control/Homocisteina Control). 18. Калибратор Д-Димера (D-Dimer CAL (Calibrator)/Dimero-D CAL (Calibrador)). 19. Контроль Д-Димера (D-Dimer Control/D-Dimero Control). 20. Калибратор Иммуноглобулина Е (Immunoglobulin E Calibrator/Inmunoglobulina E Calibrador/Ig E Calibrador). 21. Контроль Иммуноглобулина Е (Immunoglobulin E Control/Inmunoglobulina E Control/Ig E Control). 22. Креатинкиназа/Креатинкиназа МВ-фракция контрольная сыворотка (Control serum CK/CK MB/Suero Control CK/CK MB). 23. Калибратор Липопротеина (а) (Lipoprotein (a) Calibrator/Lipoproteina (a) Calibrador). 24. Контроль Липопротеина (а) (Lipoprotein (a) Control/Lipoproteina (a) Control). 25. Калибратор Микроальбумина (Microalbumin Calibrator/Microalbumina Calibrador). 26. Контроль Микроальбумина (Microalbumin Control/Microalbumina Control). 27. Калибратор Миоглобина (Myoglobin Calibrator/Mioglobina Calibrador). 28. Контроль Миоглобина (Myoglobin Control/Mioglobina Control). 29. Калибратор Протеинов (Protein Calibrator/Proteí,na Calibrador/Serum protein calibrator). 30. Контроль Протеинов (Protein Control/Proteí,na Control/Serum protein control). 31. Спинтрол калибратор (Spintrol Calibrator/Spintrol Calibrador). 32. Спинтрол “Н”, нормальная контрольная сыворотка (Spintrol “H” Normal). 33. Спинтрол “Н”, патологическая контрольная сыворотка (Spintrol “H” Pathological/Spintrol “H” Patolologico). 34. Калибратор Ревматоидного фактора (RF Calibrator/FR Calibrador). 35. Калибратор С-реактивного белка (CRP Calibrator/PRC Calibrador). 36. Калибратор С-реактивного белка, ультрачувствительный (CRP Ultra Calibrator/PRC Ultra Calibrador). 37. Контроль С-реактивного белка, ультрачувствительный (Ultra Control/PRC Ultra Control). 38. Калибратор Ферритина (Ferritin Calibrator/Ferritina Calibrador). 39. Контроль Ферритина (Ferritin Control/Ferritina Control). 40. Калибратор Холестерина высокой/низкой плотности (HDL/LDL calibrator). 41. Калибратор Цистатина С (Cystatin C Calibrator/Cistatina C Calibrador). 42. Контроль Цистатина С (Cystatin C Control/Cistatina C Control). 43. Контроль Антистрептолизина О/С-реактивного белка/Ревматоидного фактора высокий (ASO/CRP/RF Control “H”/ASO/PCR/FR Control “H”). 44. Контроль Антистрептолизина О/С-реактивного белка/Ревматоидного фактора низкий (ASO/CRP/RF Control “L”/ASO/PCR/FR Control “L”).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Медика Продакт
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия129075, Россия, г. Москва, ул. Шереметьевская, д. 85, стр. 2, офис 202
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия614000, Россия, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 27
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияСПИНРЕАКТ С.А.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Испания, , SPINREACT S.A., Сtra. Santa Coloma, 7, 17176, Sant Esteve de BAS (Girona), Spain
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Испания, Дальнее зарубежье, SPINREACT S.A., Сtra. Santa Coloma, 7, 17176, Sant Esteve de BAS (Girona), Spain
ОКП/ОКПД293 9817
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях