Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43158 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08228 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.11.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система офтальмологическая хирургическая FAROS с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) I. Система офтальмологическая хирургическая FAROS, варианты исполнений: - FAROS для операций на переднем отрезке глаза с инфузионной стойкой на колесах, - FAROS для операций на переднем и заднем отрезках глаза с инфузионной стойкой на колесах, базовый состав: 1. Система. 2. Сетевой кабель. 3. Набор монтажный. 4. Чехол. 5. Инструкции - 3 шт. II. Принадлежности: 1. Биполярный блок Клоти для капсулотомии и глаукомы. 2. Биполярный блок Клоти для капсулотомии. 3. Биполярный блок Клоти для глаукомы. 4. Педаль многофункциональная 5. Педаль пневматическая. 6. Съемный пульт управления. 7. Инструментальный столик. 8. Стерилизационный контейнер, 2 шт. 9. Ламповый блок. 10. Кабель воздушный. 11. USB кабель. 12. Кассеты ирригационно-аспирационные многоразовые, 3-6 шт. 13. Кассеты ирригационно-аспирационные одноразовые, 10-20 шт. 14. Рукоятка для факоэмульсификации, 1-2 шт. 15. Титановый ключ для наконечника для факоэмульсификации, 1-2 шт. 16. Наконечник для факоэмульсификации факофрагментационный, 1-2 шт. 17. Наконечник для факоэмульсификации твердых катаракт, 1-2 шт. 18. Наконечник для факоэмульсификации с низкой турбулентностью, 1-2 шт. 19. Наконечник для факоэмульсификации с высоким давлением, 1-2 шт. 20. Наконечник для факоэмульсификации изогнутый, 1-2 шт. 21. Наконечник для холодной факоэмульсификациий, 1-2 шт. 22. Наконечник для факоэмульсификациий с микроразрезом, 1-2 шт. 23. Наконечник для факоэмульсификациий с насадкой ирригационной (одноразовые), 10-20 шт. 24. Насадка ирригационная стандартная, 2-4 шт. 25. Насадка ирригационная уплотненная, 2-4 шт. 26. Насадка ирригационная для микроразрезов, 2-4 шт. 27. Насадка ирригационная для холодной факоэмульсификации, 2-4 шт. 28. Насадка ирригационная одноразовая, 10-20 шт. 29. Проверочная камера, 2-4 шт. 30. Набор бимануальный для ирригации-аспирации стандартный, 1-2 шт.: 30.1. Рукоятка для ирригации стандартная. 30.2. Рукоятка для аспирации стандартная. 31. Набор бимануальный для ирригации-аспирации для полировки капсулы, 1-2 шт.: 31.1. Рукоятка для ирригации для полировки капсулы. 31.2. Рукоятка для аспирации для полировки капсулы. 32. Рукоятка для аспирации стандартная, 1-2 шт. 33. Рукоятка для ирригации стандартная, 1-2 шт. 34. Ирригационный чоппер, 1-2 шт. 35. Рукоятка для ирригации-аспирации коаксиальная, 1-2 шт. 36. Наконечник для ирригации-аспирации прямой, 2-4 шт. 37. Наконечник для ирригации-аспирации изогнутый, 2-4 шт. 38. Диатермическая рукоятка с кабелем, короткая, 1-2 шт. 39. Диатермическая рукоятка с кабелем, длинная, 1-2 шт. 40. Наконечник диатермический стандартный, 1-2 шт. 41. Наконечник эндодиатермический, 1-2 шт. 42. Наконечник эндодиатермический со световодом, 1-2 шт. 43. Наконечник капсулотомический, 1-2 шт. 44. Наконечник глаукомный STT, 1-2 шт. 45. Наконечник глаукомный IDK, 1-2 шт. 46. Пинцет биполярный, 1-2 шт. 47. Магнитный мотор одноразового витреотома с кабелем, 1-2 шт. 48. Наконечник витректомический стандартный одноразовый, 6-12 шт. 49. Наконечник витректомический малоинвазивный одноразовый, 6-12 шт. 50. Витреотом пневматический стандартный одноразовый, 10-20 шт. 51. Витреотом пневматический малоинвазивный одноразовый, 10-20 шт. 52. Насадка к витреотому и к наконечнику витректомическому ирригационная с трубкой, 1-2 шт. 53. Насадка к витреотому и к наконечнику витректомическому с осветителем 1-2 шт. 54. Осветитель световодный стандартный многоразовый, 1-2 шт. 55. Осветитель световодный стандартный многоразовый с микрокрючком, 1-2 шт. 56. Адаптер световодный двухпортовый, 1-2 шт. 57. Осветитель световодный стандартный одноразовый, 10-20 шт. 58. Осветитель световодный малоинвазивный одноразовый, 10-20 шт. 59. Осветитель световодный панорамный стандартный одноразовый, 10-20 шт. 60. Осветитель световодный панорамный малоинвазивный одноразовый, 10-20 шт. 61. Осветитель световодный с микрокрючком одноразовый, 10-20 шт. 62. Осветитель световодный двойной одноразовый, 10-20 шт. 63. Линия подачи воздуха одноразовая, 10-20 шт. 64. Линия подачи силикона одноразовая, 10-20 шт. 65. Терминал инфузионный подшивной для физраствора, одноразовый, 10-20 шт. 66. Терминал инфузионный подшивной для силикона, одноразовый, 10-20 шт. 67. Терминал инфузионный не подшивной одноразовый, 10-20 шт. 68. Устройство PMS самогерметизирующееся одноразовое, 10-20 шт. 69. Терминал инфузионный для PMS, одноразовый, 10-20 шт. 70. Устройство PMS стандартное многоразовое, 10-20 шт. 71. Устройство PMS самогерметизирующееся многоразовое, 10-20 шт. 72. Набор SWISSTECH стандартный, 10-20 шт.: 72.1. Наконечник для факоэмульсификации. 72.2. Ключ для наконечника для факоэмульсификации. 72.3. Насадка ирригационная стандартная. 72.4. Проверочная камера. 72.5. Емкость для сбора жидкости. 72.6. Кассета иригационно-апирационная. 73. Набор SWISSTECH малоинвазивный, 10-20 шт.: 73.1. Наконечник для факоэмульсификации. 73.2. Ключ для наконечника для факоэмульсификации. 73.3. Насадка ирригационная малоинвазивная. 73.4. Проверочная камера. 73.5. Емкость для сбора жидкости. 73.6. Кассета ирригационно-аспирационная. 74. Набор катарактальный стандартный, 6-12 шт.: 74.1. Проверочная камера. 74.2. Насадка ирригационная стандартная. 75. Набор катарактальный малоинвазивный, 6-12 шт.: 75.1. Проверочная камера. 75.2. Насадка ирригационная малоинвазивная. 76. Набор катарактальный TWIN VAC стандартный, 10-20 шт.: 76.1. Наконечник для факоэмульсификации. 76.2. Ключ для наконечника для факоэмульсификации. 76.3. Насадка ирригационная малоинвазивная. 76.4. Проверочная камера. 76.5. Емкость для сбора жидкости. 76.6. Кассета ирригационно-аспирационная. 76.7. Чехол на пульт управления. 77. Набор катарактальный TWIN VAC малоинвазивный, 10-20 шт.: 77.1. Набор бимануальный для ирригации-аспирации стандартный. 77.2. Наконечник для факоэмульсификации. 77.3. Ключ для наконечника для факоэмульсификации. 77.4. Насадка ирригационная малоинвазивная. 77.5. Проверочная камера. 77.6. Емкость для сбора жидкости. 77.7. Кассета ирригационно-аспирационная. 77.8. Чехол на пульт управления. 78. Набор витреоретинальный TWIN VAC стандартный, 6-12 шт.: 78.1. Витреотом пневматический стандартный. 78.2. Осветитель световодный. 78.3. Емкость для сбора жидкости. 78.4. Терминал инфузионный. 78.5. Чехол на пульт управления. 78.6. Склеральные заглушки. 78.7. Кассета ирригационно-аспирационная. 79. Набор витреоретинальный TWIN VAC малоинвазивный, 6-12 шт.: 79.1. Витреотом пневматический малоинвазивный. 79.2. Осветитель световодный панорамный. 79.3. Емкость для сбора жидкости. 79.4. Линия подачи воздуха. 79.5. Чехол на пульт управления. 79.6. Кассета ирригационно-аспирационная. 80. Набор витреоретинальный NOVITREX стандартный, 6-12 шт.: 80.1. Витреотом пневматический стандартный. 80.2. Осветитель световодный. 80.3. Емкость для сбора жидкости. 80.4. Линия подачи воздуха. 80.5. Чехол на пульт управления. 80.6. Кассета ирригационно-аспирационная, устройство PMS. 81. Набор витреоретинальный NOVITREX малоинвазивный, 6-12 шт.: 81.1. Витреотом пневматический малоинвазивный. 81.2. Осветитель световодный панорамный. 81.3. Емкость для сбора жидкости. 81.4. Линия подачи воздуха. 81.5. Чехол на пульт управления. 81.6. Кассета ирригационно-аспирационная. 81.7. Устройство PMS. 82. Емкость для сбора жидкости одноразовая, 10-20 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "АСКИН и Ко |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119991, Россия, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117926, Россия, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ОРТЛИ ИНСТРУМЕНТЕ АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, OERTLI INSTRUMENTE AG, Hafnerwisenstrasse 4, CH-9442, Berneck, Switzerland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, OERTLI INSTRUMENTE AG, Hafnerwisenstrasse 4, CH-9442, Berneck, Switzerland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 172260 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Hafnerwisenstrasse 4, CH-9442, Berneck, Switzerland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |