Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o43165 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/04513 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.09.2010 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP (см. Приложение на 2 листах) I. Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP в исполнениях: 1. Имплантаты: Digisonic SP или Digisonic SP Binaural. 2. Заушный процессор: Digi SP или Digi SP`K или Saphyr SP. II. Принадлежности: 1. Силиконовый макет имплантата. 2. Отвертка для фиксации винтов. 3. Микровилка для введения электродов в кохлеостому. 4. Инструмент для позиционирования импланта. 5. Винт для фиксации имплантата (2 шт.). 6. USB устройство для настройки DIGIMAP SP. 7. Программное обеспечение DIGIMAP SP на CD-Rom или USB устройстве. 8. Антенный кабель для DIGIMAP SP для Digi SP. 9. Антенный кабель для DIGIMAP SP для Saphyr SP. 10. USB-кабель для DIGIMAP SP. 11. Коробка для транспортировки DIGIMAP SP. 12. Руководство по эксплуатации DIGIMAP SP. 13. USB устройство для тестирования Digistim SP. 14. Программное обеспечение Digistim SP на CD-ROM или USB устройстве. 15. Антенные кабели для Digistim SP (2 шт.) 16. USB-кабель для Digistim SP. 17. Коробка для транспортировки Digistim SP. 18. Руководство по эксплуатации Digistim SP. 19. FM-кабель. 20. Устройство «Телекойл» ("Telecoil"). 21. Антенна. 22. Антенный провод (1 или 2 шт.). 23. Кабель (1 или 2 шт.). 24. Сушилка. 25. Сушилка с подогревом "Perfect dry". 26. Зарядное устройство для сушилки с подогревом "Perfect dry". 27. Комплект воздушно-цинковых батареек (Zinc Air) тип 675 (180 шт.). 28. Воздушно-цинковая батарейка (Zinc Air) тип 675 (блистер 6 шт.). 29. Антенный тестер. 30. Батарейка стандарта АА (2 шт.). 31. Раздельный блок питания. 32. Магнит (сила 4). 33. Магнит (сила 5). 34. Магнит (сила 6). 35. Магнит (сила 7). 36. Фиксирующее кольцо. 37. Мягкий крючок. 38. Жесткий крючок. 39. Чехол для заушного процессора с прищепкой. 40. Гарнитура для мобильного телефона. 41. Аудио кабель. 42. Наушники. 43. Коробка для транспортировки. 44. Кейс для транспортировки. 45. Коробка для хранения. 46. Салфетки для чистки (2 шт.). 47. Футляр для карт. 48. Футляр для хранения. 49. Устройство USB для копии настроек. 50. Руководство пользователя. 51. Руководство пользователя для принадлежностей. 52. Бланк регулировок и наблюдений за пациентом. 53. Гарантийный сертификат на заушный процессор. 54. Гарантийный сертификат на имплантат. 55. Гранулы для сушки - набор из 6 или 12 шт. 56. Чехол для сушки заушного процессора. 57. Инструкция по эксплуатации имплантата. 58. Карта пациента. 59. Имплантационный бланк. 60. Эксплуатационный бланк. 61. Набор наклеек - 22 шт. 62. Ремень-держатель с карманом для батареек. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "РамТЭК |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123060, Россия, ул. Маршала Соколовского, д.3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, 117149, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 7, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "НЕРЕЛЕК |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, , Neurelec SA, 2720 Ch.St.bernard 06224, Vallauris Cedex Franse |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, Neurelec SA, 2720 Ch.St.bernard 06224, Vallauris Cedex France |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 210000 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |