RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo43180
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2010/08265
Дата государственной регистрации медицинского изделия03.11.2010
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты и вспомогательные реактивы к анализаторам ISE для «in vitro» диагностики (см. Приложение на 9 листах)
Реагенты и вспомогательные реактивы к анализаторам ISE для «in vitro» диагностики в составе: I. Реагенты. 1. Раствор Высвобождающий для Определения tCO2 (tCO2 Releasing Agent), варианты исполнения: - раствор Высвобождающий для Определения tCO2 (tCO2 Releasing Agent): AV-BP1200D, - раствор Высвобождающий для Определения tCO2 (tCO2 Releasing Agent): DA-D104AD. 2. Реагент СО2 Кислотный (CO2 Acid Reagent): BK-A17647D. 3. Раствор Щелочной Буфер СО2 (CO2 Alkaline Buffer): BK-443320D. 4. Реагент (Тест) для Определения Креатинина (Creatinine Reagent Kit): BK-443340D. 5. Реагент (Тест) для Определения Мочевины (BUN reagent): BK-443350D. 6. Реагент (Тест) для Определения Глюкозы (Glucose Reagent): BK-443355D. 7. Реагент (Тест) для Определения Общего Белка (Total Protein Reagent): BK-450224D. 8. Реагент (Тест) для Определения Кальция (Calcium Reagent): BK-450890D. 9. Раствор Буферный ISE (ISE/Electrolyte Buffer Solution), варианты исполнения: - раствор Буферный ISE (ISE/Electrolyte Buffer Solution): BK-A17652D, - раствор Буферный ISE (ISE/Electrolyte Buffer Solution): OY-AUH1011D, - раствор Буферный ISE (ISE/Electrolyte Buffer Solution): OY-AUH1012D. 10. Раствор Референтный ISE (ISE Reference Solution): OY-AUH1013D. 11. Раствор Референтный ISE Сывороточный, Стандарт Низкий, Высокий (ISE Low/High Serum Standard Solution), варианты исполнения: - раствор Референтный ISE Сывороточный, Стандарт Низкий (ISE Low Serum Standard Solution): OY-AUH1014D, - раствор Референтный ISE Сывороточный, Стандарт Высокий (ISE High Serum Standard Solution): OY-AUH1015D. 12. Раствор Референтный ISE по Моче Стандарт Низкий/Высокий (ISE Low/High Urine Standard Solution), варианты исполнения - раствор Референтный ISE по Моче, Стандарт Низкий (ISE Low Urine Standard Solution): OY-AUH1016AD, - раствор Референтный ISE по Моче, Стандарт Высокий (ISE High Urine Standard Solution): OY-AUH1016BD, - раствор Референтный ISE по Моче, Стандарт Низкий/Высокий (ISE Low/High Urine Standard Solution): OY-AUH1016D. 13. Раствор Выборочного Доступа RAL (Random Access Liquid): TC-01130056D. II. Контрольные растворы и разбавители. 1. Раствор Референтный (Reference Solution), варианты исполнения: - раствор Референтный (Reference Solution): AV-BP0095D, - раствор Референтный (Reference Solution): AV-BP0134D, - раствор Референтный (Reference Solution): BM-450042D, - раствор Референтный (Reference Solution): BM-836246D, - раствор Референтный (Reference Solution): CD-478822D, - раствор Референтный (Reference Solution): RO-1046999D. 2. Разбавитель мочи (Urine Diluent), варианты исполнения: - разбавитель мочи (Urine Diluent): AV-BP0344D, - разбавитель мочи (Urine Diluent): ME-2111D. 3. Раствор Дилюент (Sample Diluent), варианты исполнения: - раствор Дилюент (Sample Diluent): AW-SA1021D, - раствор Дилюент (Sample Diluent): BM-450043D, - раствор Дилюент (Sample Diluent): BM-820637D, - раствор Дилюент (Sample Diluent): BM-820638D, - раствор Дилюент (Sample Diluent): DA-S635D. 4. Раствор Электролитный KCL/1N KCL (KCL/1N KCL Electrolyte Solution), варианты исполнения: - раствор Электролитный KCL (KCL Electrolyte Solution): BM-450041D, - раствор Электролитный 1N KCL (1N KCL Electrolyte Solution): BM-820639D. 5. Раствор Заполняющий для электродов Na/K/Ca/Cl/pH/Li (Cl/K/Na/Ca/pH/Li/ Fill Solution Kit), варианты исполнения: - раствор Заполняющий для электродов pH (pH Fill Solution Kit): CD-478533D, - раствор Заполняющий для электродов Na/K/Ca/Cl (Na/K/Ca/Cl Fill Solution Kit): CD-478535D, - раствор Заполняющий для электродов (Fill Solution Kit): DD-222013, - раствор Заполняющий для электродов Cl (Cl Fill Solution Kit): DD-222014, - раствор Заполняющий для электродов K (K Fill Solution Kit): DD-222015, - раствор Заполняющий для электродов Na (Na Fill Solution Kit): DD-222016, - раствор Заполняющий для электродов K, Cl, Ca (K, Cl, Ca Fill Solution Kit): DD-222017, - раствор Заполняющий для электродов Na (Na Fill Solution Kit): DD-222018, - раствор Заполняющий для электродов K/Cl (K/Cl Fill Solution Kit): DD-222019. - раствор Заполняющий для электродов Li (Li Fill Solution Kit): DD-222024. 6. Раствор Заполняющий Электролитный pCO2 (pCO2 Electrolyte Filling Solution): AV-HC0010D. 7. Раствор Заполняющий Электролитный pO2 (pO2 Electrolyte Filling Solution): AV-HC0014D. 8. Раствор Контрольный Селективный Na+/K+ ISE (ISE Na+/K+ Selectivity Check Solution): OY-AUH1018D. 9. Раствор Контрольный для Глюкозы и Лактата, Высокий Уровень (High G/L Solution): CD-570097D. 10. Раствор Контрольный для Гематокрита, Уровни А, B (Hct Level A, B), варианты исполнения: - раствор Контрольный для Гематокрита, Уровень А (Hct Level A): CD-570405D, - раствор Контрольный для Гематокрита, Уровень B (Hct Level B): CD-570406D. 11. Раствор Соляной Замыкающий (Salt Bridge Solution), варианты исполнения: - раствор Соляной Замыкающий (Salt Bridge Solution): DA-D105D, - раствор Соляной Замыкающий (Salt Bridge Solution): RD-943794D, - раствор Соляной Замыкающий (Salt Bridge Solution): RD-943834D, - раствор Соляной Замыкающий (Salt Bridge Solution): RD-943953D, - раствор Соляной Замыкающий (Salt Bridge Solution): RD-944029D. 12. Раствор для Контроля Разведения Quick IMT (Quick IMT Dilution Check): DA-S640D. 13. Раствор Контрольный для Газов Крови и Электролитов Mission Control?, Уровень 1, 2, 3, 4, 1·,2·,3 (Mission Control? 1, 2, 3, 4, 1·,2·,3), варианты исполнения: - раствор Контрольный для Газов Крови и Электролитов Mission Control?, Уровень 1 (Mission Control? 1): DD-92001, - раствор Контрольный для Газов Крови и Электролитов Mission Control?, Уровень 2 (Mission Control? 2): DD-92002, - раствор Контрольный для Газов Крови и Электролитов Mission Control?, Уровень 3 (Mission Control? 3): DD-92003, - раствор Контрольный для Газов Крови и Электролитов Mission Control?, Уровень 4 (Mission Control? 4): DD-92004, - раствор Контрольный для Газов Крови и Электролитов Mission Control?, Уровень 1·,2·,3 (Mission Control? 1·,2·,3): DD-92123. 14. Раствор Контрольный Линейности Газов Крови и Электролитов Mission Complete ?, Уровень 1, 2, 3, 4 и 5 (Mission Complete ? Blood Gas and Electrolyte Linearity Level 1, 2, 3, 4, and 5), варианты исполнения: - раствор Контрольный Линейности Газов Крови и Электролитов Mission Complete ?, Уровень 1, 2, 3, 4 и 5 (Mission Complete ? Blood Gas and Electrolyte Linearity Level 1, 2, 3, 4, and 5): DD-92900, - раствор Контрольный Линейности Газов Крови и Электролитов Mission Complete ?, Уровень 1 (Mission Complete ? Blood Gas and Electrolyte Linearity Level 1): DD-92901, - раствор Контрольный Линейности Газов Крови и Электролитов Mission Complete ?, Уровень 2 (Mission Complete ? Blood Gas and Electrolyte Linearity Level 2): DD-92902, - раствор Контрольный Линейности Газов Крови и Электролитов Mission Complete ?, Уровень 3 (Mission Complete ? Blood Gas and Electrolyte Linearity Level 3): DD-92903, - раствор Контрольный Линейности Газов Крови и Электролитов Mission Complete ?, Уровень 4 (Mission Complete ? Blood Gas and Electrolyte Linearity Level 4): DD-92904, - раствор Контрольный Линейности Газов Крови и Электролитов Mission Complete ?, Уровень 5 (Mission Complete ? Blood Gas and Electrolyte Linearity Level 5): DD-92905. 15. Раствор Контрольный для Газов Крови, Электролитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? В, Уровень 1, 2, 3, 1·,2·,3 (MISSION Trinity? B, Level 1, 2, 3, 1·,2·,3), варианты исполнения: - раствор Контрольный для Газов Крови, Электролитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? В, Уровень 1 (MISSION Trinity? B, Level 1): DD-96001, - раствор Контрольный для Газов Крови, Электролитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? В, Уровень 2 (MISSION Trinity? B, Level 2): DD-96002, - раствор Контрольный для Газов Крови, Электролитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? В, Уровень 3 (MISSION Trinity? B, Level 3): DD-960034, - раствор Контрольный для Газов Крови, Электролитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? В, Уровень 1·,2·,3 (MISSION Trinity? B, Level 1·,2·,3): DD-96123. 16. Раствор Контрольный для Газов Крови, Электолитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? R, Уровень 1, 2, 3, 1·,2·,3 (MISSION TRINITY ? R 1, 2, 3, 1·,2·,3), варианты исполнения: - раствор Контрольный для Газов Крови, Электолитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? R, Уровень 1 (MISSION TRINITY ? R 1): DD-97001, - раствор Контрольный для Газов Крови, Электолитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? R, Уровень 2 (MISSION TRINITY ? R 2): DD-97002, - раствор Контрольный для Газов Крови, Электолитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? R, Уровень 3 (MISSION TRINITY ? R 3): DD-97003, - раствор Контрольный для Газов Крови, Электолитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? R, Уровень 1·,2·,3 (MISSION TRINITY ? R 1·,2·,3): DD-97123. 17. Раствор Дилюент для Цезия (Cesium Diluent): IL-03331004D. 18. Раствор Референтная Эмульсия (Reference Emulsion): IL-09756904D. 19. Раствор Заполняющий Внутренний (Internal Fill Solution): ME-2492D. 20. Раствор Стандарт для Мочи (Urine Solution Standard): ME-2577D. 21. Раствор Тестовый Окрашивающий Красный (Red Dye Test Solution): ME-2578D. III. Калибраторы. 1. Раствор Буферный pH 7.383, Тип 1 (7.383 Type 1 pH Buffer): AV-BP0136D. 2. Раствор Буферный pH 6.841, Тип 2 (6.841 Type 2 pH Buffer): AV-BP0137D. 3. Раствор Калибрующий pH 7.4 (Calibrating Solution 7.4), варианты исполнения: - раствор Калибрующий pH 7.4 (Calibrating Solution 7.4): RD-943791D, - раствор Калибрующий pH 7.4 (Calibrating Solution 7.4): RD-943831D. 4. Раствор Калибрующий pH 6.8 (Calibrating Solution 6.8), варианты исполнения: - раствор Калибрующий pH 6.8 (Calibrating Solution 6.8): RD-943792D, - раствор Калибрующий pH 6.8 (Calibrating Solution 6.8): RD-943832D. 5. Раствор Калибрующий Буфер 7.38 CO-ox Zero (7.38 CO-ox Zero): CD-473385D. 6. Раствор Кали... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "ЛабСистемс
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия, Россия, 105120, г. Москва, Съезжинский пер., д. 6
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия, Россия, 105120, г. Москва, Съезжинский пер., д. 6
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияДаймонд Диагностикс Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Diamond Diagnostics Inc., 333 Fiske Street, Holliston, Massachusetts, 01746, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Diamond Diagnostics Inc., 333 Fiske Street, Holliston, Massachusetts, 01746, USA
ОКП/ОКПД293 9800
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияDiamond Diagnostics Inc., 333 Fiske Street, Holliston, Massachusetts, 01746, USA
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях